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Autorité réglementaire :
L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA), placée sous l'égide du ministère de la Santé de Malaisie, est chargée de l'examen, de l'évaluation et de l'autorisation des dossiers de réglementation pharmaceutique en Malaisie.
1. Langue principale pour les dossiers réglementaires
- Tous les dossiers réglementaires, la documentation technique et les formulaires de demande relatifs aux produits pharmaceutiques doivent être remis en anglais.
- Il est prévu que les documents scientifiques et techniques — y compris le dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD) et les sections pertinentes des modules — soient fournis en anglais afin de faciliter leur examen par l'NPRA.
2. Exigences relatives à l'étiquetage des produits et à la notice d'emballage
- Étiquetage (y compris la notice, l'emballage extérieur et l'emballage intérieur) :
- Certaines mentions spécifiques doivent figurer à la fois en anglais et en bahasa malaysia (malais), conformément aux exigences en matière d'étiquetage.
- Tous les Produits médicaux produits commercialisés en Malaisie doivent comporter des étiquettes bilingues afin de garantir que les professionnels de santé et les consommateurs comprennent les mode d’emploi et les mises en garde.
- Notice d'information du patient (PIL) :
- Ces informations devraient être disponibles à la fois en anglais et en bahasa malais, afin de garantir leur accessibilité et leur bonne compréhension par les patients.
3. Formulaires de demande et documents administratifs
- La plupart des formulaires administratifs peuvent être remplis soit en anglais, soit en bahasa malaysia.
- Selon le contexte, toute correspondance officielle avec les ministères ou certaines notifications peuvent devoir être rédigées en bahasa malais.
4. Harmonisation au sein de l'ASEAN
- La Malaisie adhère au format du dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD), selon lequel l'anglais est la langue obligatoire pour toutes les données techniques et les informations scientifiques à l'appui.
5. Exceptions et traductions
- Si un document a été rédigé à l'origine dans une autre langue, une traduction certifiée conforme en anglais doit être fournie.
- L'NPRA e se réserve le droit de demander la traduction en anglais ou en bahasa malais de tout document fourni, si cela s'avère nécessaire dans le cadre du processus d'évaluation.
Tableau récapitulatif : exigences linguistiques par type de document
Type de document | Langue |
| Dossier (tous les modules/ACTD) | Anglais |
| Données scientifiques et techniques | Anglais |
| Formulaires de candidature | Anglais/Malais |
| Notice et étiquettes | Anglais et malais pour certaines déclarations spécifiques, conformément aux exigences de l'labelling |
| Notice d'information du patient (PIL) | Anglais et malais |
| Correspondance officielle (si nécessaire) | Anglais/Malais |
| Certificats/Pièces justificatives | Anglais* |
*Si le document est rédigé à l'origine dans une autre langue, une traduction certifiée en anglais est requise.
Points clés à retenir :
- Utilisez l'anglais pour tous les documents techniques, scientifiques et les principaux dossiers réglementaires.
- Veiller à ce que l'labelling s et les documents destinés aux patients soient disponibles en deux langues.
- Les traductions doivent être fidèles et, le cas échéant, certifiées.
Conclusion
Il est essentiel de bien comprendre les exigences linguistiques de la Malaisie pour garantir le bon déroulement des procédures de soumission des dossiers « NPRA » et éviter tout retard lié à la conformité. Qu’il s’agisse de dossiers techniques rédigés exclusivement en anglais ou d’étiquetage bilingue obligatoire, le respect de ces normes est essentiel pour réussir son entrée sur le marché.
Freyr accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans la préparation de la documentation réglementaire relative à l’ end-to-end , la mise en conformité des documents en vue de leur traduction et le dépôt de dossiers ACTD conformes aux exigences du marché malaisien.