Quelles sont les cinq principales erreurs réglementaires commises par les laboratoires pharmaceutiques étrangers lorsqu'ils s'implantent au Japon ?

Le Japon est l'un des plus grands marchés pharmaceutiques au monde, mais de nombreuses entreprises étrangères sous-estiment la complexité de son cadre réglementaire. Bien que le Japon s'aligne sur les directives de l'ICH , les attentes de l'PMDA diffèrent souvent considérablement de celles de l'US ou de l'Europe.

Voici cinq erreurs courantes susceptibles de retarder les autorisations et d'accroître le risque réglementaire.

1. Considérer le Japon comme un prolongement de la stratégie « FDA » ou « EMA »

De nombreuses entreprises partent du principe qu’une demande déposée avec succès sur FDA ou EMA peut être reproduite pour le Japon. Or, PMDA exige souvent une justification spécifique au marché japonais, une documentation adaptée au contexte local et la prise en compte de considérations réglementaires supplémentaires.

2. Report de la planification de l'MAH/DMAH

En l'absence d'un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou d'un titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (DMAH), le médicament « Produits médicaux » ne peut pas être commercialisé au Japon. Une planification tardive entraîne souvent des retards évitables dans le dépôt du dossier.

3. Sous-estimer les exigences liées à la localisation d’ CMC

Le Japon accorde une grande importance aux données relatives à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC). Les dossiers internationaux doivent souvent être adaptés pour répondre aux attentes de l'PMDA et aux pratiques locales en matière d'évaluation.

4. Ne pas faire appel à « PMDA » dès le début

PMDA Ces consultations peuvent apporter des retours d'expérience précieux sur les stratégies de développement, cliniques et d'CMC . Les entreprises qui tardent à s'engager sont souvent confrontées à des questions inattendues lors de l'examen, à un stade ultérieur du processus.

5. Non-respect des obligations postérieures à l'autorisation

L'autorisation n'est qu'un début. Les exigences relatives aux PMS, RMP, GPSP et GVP s'appliquent tout au long du cycle de vie du produit et doivent être intégrées dès le départ dans la planification réglementaire.

Pour réussir au Japon, il ne suffit pas d'avoir un dossier solide : il faut également mettre en place une stratégie réglementaire adaptée au marché japonais.

Freyr Solutions aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à se conformer aux exigences de l'PMDA grâce à une stratégie réglementaire, un accompagnement en matière d'MAH/DMAH, le dépôt de dossiers CTD/eCTD, la gestion du cycle de vie des produits et la conformité post-commercialisation.

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