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Le 21st Century Cures Act ou Cures Act est une loi américaine promulguée le 13 décembre 2016. La loi se compose de 18 titres, eux-mêmes divisés en plusieurs sections. Elle a été conçue pour accélérer le développement des produits médicaux, introduire de nouvelles innovations et avancées pour une mise à disposition plus rapide des patients avec une efficacité améliorée.

Pour atteindre ces objectifs, diverses mesures ont été proposées, telles que l'accélération du processus d'approbation des thérapies apparemment bénéfiques et la suppression du consentement éclairé. Il existe également une proposition visant à déréglementer les dispositifs médicaux apparemment à faible risque, tels que Fitbit et certains logiciels, qui sont réglementés par la USFDA. Avec les progrès technologiques, il s'agit d'un changement clair de la part de la FDA la création de nouvelles lignes directrices visant à réglementer les thérapies novatrices, telles que les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle, pour lesquelles les réglementations conventionnelles semblent obsolètes.

Il propose également de donner à la FDA le pouvoir FDA recruter et FDA retenir des experts scientifiques, techniques et professionnels, et établit de nouveaux programmes accélérés de développement de produits, notamment :

  • La thérapie avancée en médecine régénérative (Regenerative Medicine Advanced Therapy, ou RMAT) offre une nouvelle option accélérée pour certains produits biologiques éligibles.
  • Le programme Breakthrough Devices est conçu pour accélérer l'examen de certains dispositifs médicaux innovants.

La loi propose également un financement pour le traitement des maladies liées à la santé mentale, la réadaptation et la thérapie des personnes touchées par la toxicomanie. Ce qui précède n'est qu'un bref aperçu de l'ensemble de la loi, qui comporte de multiples propositions et les financements correspondants. Vous pouvez accéder ici à l'intégralité de la loi.

Scénario actuel

Bien que la loi ait été promulguée fin 2016, elle n'a toujours pas vu le jour. Le changement de régime semble constituer un obstacle à la mise en œuvre pratique de la loi, même si la FDA continuellement de rassurer en affirmant que ce changement n'aura aucune répercussion politique. Or, les actions du gouvernement semblent aller exactement dans le sens contraire. Avec la réduction significative des fonds alloués à la santé par l'administration Trump, la loi semble avoir été considérablement édulcorée. Reste à voir si la USFDA mettre en œuvre cette loi et USFDA jeter des bases solides pour l'entrée sur le marché de nouvelles thérapies.

Il est important de comprendre que cette loi n'est pas encore entrée en vigueur, il est donc nécessaire de planifier le développement de votre dispositif médical en conséquence. Pour en savoir plus sur la loi 21st Century Act et pour obtenir de l'aide concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux aux US, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.