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La loi sur les remèdes du 21e siècle (21st Century Cures Act), ou loi Cures, est une loi des US promulguée le 13 décembre 2016. Cette loi se compose de 18 titres, eux-mêmes divisés en diverses sections. Elle a été conçue pour accélérer le développement des produits médicaux, favoriser de nouvelles innovations et avancées, et les rendre plus rapidement disponibles pour les patients avec une efficacité améliorée.
Pour atteindre ces objectifs, diverses mesures ont été proposées, telles que l'accélération du processus d'approbation des thérapies apparemment bénéfiques et la renonciation au consentement éclairé. Il existe également une proposition de déréglementer les dispositifs médicaux apparemment à faible risque comme Fitbit et certains logiciels qui sont réglementés par l'USFDA. Avec l'avancement de la technologie, il s'agit d'un changement clair de la part de la FDA vers la création de nouvelles directives pour la réglementation des thérapies novatrices comme les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle, pour lesquels les réglementations conventionnelles semblent obsolètes.
Il propose également d'accorder à la FDA l'autorité de recruter et de retenir des experts scientifiques, techniques et professionnels, et il établit de nouveaux programmes de développement de produits accélérés, notamment :
- La Thérapie Avancée en Médecine Régénérative, ou RMAT, offre une nouvelle option accélérée pour certains produits biologiques éligibles.
- Le programme Breakthrough Devices, conçu pour accélérer l'examen de certains dispositifs médicaux innovants.
La loi propose également un financement pour le traitement des maladies liées à la santé mentale, la réadaptation et la thérapie des personnes touchées par l'abus de drogues. Ce qui précède n'est qu'un bref aperçu de l'ensemble de la loi, qui contient de multiples propositions et le financement associé. Vous pouvez accéder à l'intégralité de la loi ici.
Situation actuelle
Bien que la loi ait été promulguée fin 2016, elle n'a pas encore été mise en œuvre. Le changement de régime semble être un obstacle à la mise en œuvre pratique de la loi, bien que la FDA ait continuellement tenté de rassurer sur l'absence de ramifications politiques dues au changement de régime. Cependant, les actions du gouvernement semblent être exactement l'inverse. Avec des fonds importants réduits pour les soins de santé par l'administration Trump, la loi semble avoir été diluée. Il reste à voir si l'USFDA peut mettre en œuvre cette loi avec succès et jeter les bases solides pour l'entrée de nouvelles thérapies sur le marché.
Il est important de comprendre que cette Loi n'est pas encore entrée en vigueur ; il est donc nécessaire de planifier le développement de votre dispositif médical en conséquence. Pour en savoir plus sur la Loi sur le 21e siècle et pour toute assistance concernant les enregistrements de dispositifs médicaux aux US, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.