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Le 21st Century Cures Act ou Cures Act est une loi américaine promulguée le 13 décembre 2016. La loi se compose de 18 titres, eux-mêmes divisés en plusieurs sections. Elle a été conçue pour accélérer le développement des produits médicaux, introduire de nouvelles innovations et avancées pour une mise à disposition plus rapide des patients avec une efficacité améliorée.

Pour atteindre ces objectifs, diverses mesures ont été proposées, comme l'accélération du processus d'approbation de thérapies apparemment bénéfiques et la renonciation au consentement éclairé. Il est également proposé de déréglementer les dispositifs médicaux apparemment à faible risque, comme Fitbit et certains logiciels, qui sont réglementés par l'USFDA. Avec les progrès technologiques, la FDA s'oriente clairement vers l'élaboration de nouvelles lignes directrices pour réglementer les nouvelles thérapies telles que les dispositifs médicaux d'intelligence artificielle, pour lesquels les réglementations conventionnelles semblent obsolètes.

Elle propose également d'autoriser la FDA à recruter et à conserver des experts scientifiques, techniques et professionnels et établit de nouveaux programmes de développement accéléré de produits, notamment :

  • La thérapie avancée en médecine régénérative (Regenerative Medicine Advanced Therapy, ou RMAT) offre une nouvelle option accélérée pour certains produits biologiques éligibles.
  • Le programme Breakthrough Devices est conçu pour accélérer l'examen de certains dispositifs médicaux innovants.

La loi propose également un financement pour le traitement des maladies liées à la santé mentale, la réadaptation et la thérapie des personnes touchées par la toxicomanie. Ce qui précède n'est qu'un bref aperçu de l'ensemble de la loi, qui comporte de multiples propositions et les financements correspondants. Vous pouvez accéder ici à l'intégralité de la loi.

Scénario actuel

Bien que la loi ait été promulguée à la fin de l'année 2016, elle n'a pas encore vu le jour. Le changement de régime semble être un obstacle à la mise en œuvre pratique de la loi, bien que la FDA ait continuellement essayé de rassurer sur le fait qu'il n'y aurait pas de ramifications politiques dues au changement de régime. Mais les actions du gouvernement semblent être exactement à l'opposé de cela. L'administration Trump ayant réduit considérablement les fonds alloués aux soins de santé, la loi semble avoir été diluée. Reste à savoir si l'USFDA parviendra à mettre en œuvre cette loi avec succès et à jeter des bases solides pour l'arrivée des thérapies innovantes sur le marché.

Il est important de comprendre que cette loi n'est pas encore entrée en vigueur et qu'il est donc nécessaire de planifier le développement de votre dispositif médical en conséquence. Pour en savoir plus sur la loi du21e siècle et obtenir de l'aide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.