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Une demande de licence pour produits biologiques (BLA) est soumise à la Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir l'autorisation de distribuer un produit biologique dans les différents États. Elle est réglementée en vertu du 21 CFR 600-680. Une BLA peut être soumise par un demandeur responsable de la sécurité et de l'efficacité du produit.

Soumission d'une BLA

Pour soumettre une BLA, les demandeurs doivent déposer un formulaire FDA 356h auprès du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), qui gère la réglementation des produits biologiques. Un formulaire FDA 356h est une demande soumise pour mettre sur le marché un nouveau médicament, un produit biologique ou un antibiotique. Le CBER accepte les soumissions sur papier et électroniques. Les informations suivantes doivent être soumises avec le formulaire 356h :

  • Dans le cadre de la demande, un résumé des informations nécessaires est requis.
  • Informations relatives au demandeur de la BLA
  • Une section pour les données précliniques.
  • Une section pour les données cliniques qui comprend des données sur la sécurité et l'efficacité du produit
  • Projet d'étiquetage du produit
  • Informations liées à la fabrication, aux contrôles et à la chimie du produit
  • Un résumé des données validant les processus impliqués dans la fabrication du produit.
  • Une description détaillée de l'installation de fabrication.
  • Rapports de cas sur l'expérience clinique du fabricant
  • Description des événements graves et des formulaires de rapport de cas
  • Index

Une fois la demande soumise à la FDA, l'autorité évalue si la demande est complète. La FDA procède également à un examen initial des procédures opératoires standard et des données soumises. Si nécessaire, la FDA peut demander au fabricant des informations supplémentaires concernant n'importe quel aspect.

Envisagez-vous de déposer une demande de licence pour produits biologiques ? Consulter un expert en réglementation des soumissions de BLA peut vous aider à compléter vos soumissions sans erreur. Pour plus d'informations sur les demandes de BLA, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.