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Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique (BLA License Application,BLA) est soumise à la Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir l'autorisation de distribuer un produit biologique dans tous les États. Elle est réglementée par le titre 21 CFR 600-680. Une BLA être soumise par un demandeur responsable de la sécurité et de l'efficacité du produit.

Soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ( BLA)

Pour soumettre une BLA, les demandeurs doivent envoyer le formulaire FDA au Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER), qui est chargé de la réglementation des produits biologiques. Le formulaire FDA est une demande soumise pour commercialiser un nouveau médicament, un produit biologique ou un antibiotique. Le CBER accepte les demandes sur papier et les demandes électroniques. Les informations suivantes doivent être fournies avec le formulaire 356h :

  • Dans le cadre de la demande, un résumé des informations nécessaires est requis
  • Informations relatives au demandeur de la BLA
  • Une section pour les données précliniques
  • une section consacrée aux données cliniques, qui comprend des données relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit
  • Projet d'étiquetage du produit
  • Informations relatives à la fabrication, aux contrôles et à la chimie du produit
  • Un résumé des données validant les processus impliqués dans la fabrication du produit
  • Une description détaillée de l'installation de fabrication
  • Rapports de cas sur l'expérience clinique du fabricant
  • Description des événements graves et formulaires de rapport de cas
  • Index

Une fois la demande soumise à la FDA, l'autorité évalue si celle-ci est complète. La FDA procède FDA à un examen initial des procédures opérationnelles standard et des données soumises. Si nécessaire, la FDA demander au fabricant des informations supplémentaires concernant tout aspect.

Envisagez-vous de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique ? Consulter un expert en réglementation spécialisé dans BLA peut vous aider à remplir votre dossier sans erreur. Pour plus d'informations sur BLA , reach Freyr adresse sales@freyrsolutions.com.