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Une dérogation relative à la bioéquivalence, conformément aux directives de l'Agence jordanienne des produits alimentaires et médicamenteux (JFDA), est une autorisation réglementaire qui permet à un laboratoire pharmaceutique de ne pas réaliser d'études de bioéquivalence (BE) in vivo sur des volontaires humains.

Au lieu de tester le médicament chez l'homme pour prouver qu'il présente les mêmes performances que le produit innovant (de référence), la JFDA autorise le recours à des essais comparatifs de dissolution in vitro comme alternative.

Critères d'éligibilité :

L'éligibilité à la dérogation biologique selon les lignes directrices de la JFDA repose sur les facteurs clés suivants :

  • Classification BCS :
    Conformément à la directive M9 de l'ICH (mise en œuvre en Jordanie depuis avril 2025), les dérogations biologiques sont généralement accordées pour :
  • Forme galénique :
    Cette voie d'administration est réservée aux formes galéniques solides à libération immédiate, telles que les comprimés et les gélules, destinées à une action systémique.
    1. 1. Classe I de la norme BCS (haute solubilité, haute perméabilité)
    2. 2. Classe III du BCS (haute solubilité, faible perméabilité)
  • Identité des excipients :
    Pour les médicaments de classe III selon la classification BCS, la JFDA applique des exigences plus strictes. Les excipients contenus dans le produit générique doivent être similaires à ceux du produit de référence, tant en termes de type que de quantité, afin de garantir qu’ils n’affectent pas l’absorption du médicament.
  • Considérations scientifiques supplémentaires :
    La JFDA prend en compte les aspects suivants lors de l'examen d'une étude de dérogation biologique : déterminants pharmacocinétiques linéaires, étude de solubilité, étude de perméabilité et étude de dissolution in vitro.

Pourquoi est-ce important en Jordanie ? :

La JFDA adopte une approche fondée sur les risques pour évaluer les demandes de dérogation biologique. L'obtention d'une dérogation biologique permet aux fabricants de réduire leurs coûts de développement et de commercialiser plus rapidement leurs produits génériques.

Toutefois, la JFDA peut refuser d'accorder une dérogation biologique pour les médicaments présentant un indice thérapeutique étroit (tels que la warfarine ou la digoxine), pour lesquels de légères variations des concentrations sanguines peuvent avoir une incidence sur la sécurité des patients.

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