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Clinical Evaluation Report (CER) un rapport sur la sécurité et l'évaluation d'un dispositif médical. Il est basé sur les données cliniques recueillies lors d'études cliniques et d'autres études menées sur le dispositif. L'objectif d'un CER est de démontrer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif sans présenter de risque ou de menace potentiel pour les patients. Les CER sont obligatoires pour commercialiser des dispositifs médicaux sur le marché européen et obtenir le marquage CE pour le dispositif concerné. Ils peuvent être soumis à l'autorité sanitaire européenne sous la forme d'un dossier technique.

CER et éléments de données requis

  • Informations générales relatives au dispositif médical, telles que le nom du dispositif et du fabricant
  • Description physique et technique du dispositif et de son application
  • Brève description des allégations thérapeutiques et diagnostiques
  • Types de données et leur évaluation clinique
  • Examen et résumé des données cliniques
  • Description des analyses des processus d'évaluation
  • Conclusion sur la sécurité et l'efficacité

Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, le dossier d'enregistrement des dispositifs médicaux doit être mis à jour régulièrement. Tout changement susceptible d'affecter le fonctionnement du dispositif doit être clairement mentionné dans le dossier d'enregistrement mis à jour. Le non-respect de cette obligation peut entraîner des problèmes de conformité. Le dossier d'enregistrement doit être mis à jour :

  • Chaque année
  • Chaque fois qu'une nouvelle information susceptible d'affecter l'évaluation en cours est rencontrée
  • Tous les 2 à 5 ans, si le dispositif est bien établi

Le contexte réglementaire de l'enregistrement européen des dispositifs médicaux (MDR) est extrêmement dynamique, tout comme les réglementations relatives aux CER. Par conséquent, pour se conformer à ces réglementations et rédiger des CER conformes, les entreprises doivent consulter des experts en réglementation. Pour en savoir plus sur la rédaction et la compilation des CER, reach Freyr l'adresse sales@freyrsolutions.com.