1 min de lecture

Un rapport d'évaluation clinique (CER) est un rapport de sécurité et d'évaluation d'un dispositif médical. Il est basé sur les données cliniques recueillies lors d'investigations cliniques et d'autres études menées sur le dispositif. L'objectif d'un CER est de démontrer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif sans présenter de risque ou de menace potentielle pour les patients. Les CER sont nécessaires pour introduire des dispositifs médicaux sur le marché européen et pour obtenir le certificat de marquage CE pour le dispositif concerné. Il peut être soumis à l'autorité sanitaire européenne sous la forme d'un dossier technique.

CER et les éléments de données requis

  • Informations générales relatives au dispositif médical, telles que le nom du dispositif et du fabricant
  • Description physique et technique de l'appareil et de son application
  • Brève description des allégations thérapeutiques et diagnostiques
  • Types de données et leur évaluation clinique
  • Examen et synthèse des données cliniques
  • Description des analyses des processus d'évaluation
  • Conclusion sur la sécurité et l'efficacité

Dans le cadre de la surveillance après commercialisation, un CER pour les dispositifs médicaux doit être mis à jour régulièrement. Toute modification susceptible d'affecter le fonctionnement du dispositif doit être clairement mentionnée dans le CER mis à jour. Le non-respect de cette exigence peut entraîner des problèmes de conformité. Un CER doit être mis à jour :

  • Chaque année
  • Chaque fois qu'une nouvelle information, susceptible d'affecter l'évaluation actuelle, est rencontrée
  • Tous les 2 à 5 ans, si l'appareil est bien établi

Le scénario réglementaire du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) est extrêmement dynamique, tout comme les réglementations relatives aux CER. Par conséquent, pour se conformer à ces réglementations et rédiger des CER conformes, les entreprises doivent consulter des experts en réglementation. Pour en savoir plus sur la rédaction et la compilation des CER, contactez Freyr à sales@freyrsolutions.com.