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La notion de « nouvelle molécule » peut sembler simple. Pourtant, dans la pratique, elle varie d’un cadre réglementaire à l’autre, en fonction de la manière dont des organismes tels que l’ FDA, l’ EMA ou la COFEPRIS définissent et évaluent l’innovation. Au Mexique, cette classification va au-delà de la simple nouveauté. Elle reflète la manière dont la valeur thérapeutique et la différenciation sont interprétées dans le contexte réglementaire local.
Concrètement, au Mexique, on entend par « nouvelle molécule » un produit pharmaceutique considéré comme innovant au regard du cadre réglementaire local, en raison de son mécanisme d'action, de son apport thérapeutique et de son degré de différenciation par rapport aux alternatives existantes.
Cette classification n'est pas attribuée automatiquement. Elle est déterminée à l'issue d'une évaluation menée par la COFEPRIS, notamment par l'intermédiaire de son Comité des nouvelles molécules (CMN), qui examine les caractéristiques scientifiques et cliniques du produit avant de définir sa procédure réglementaire.
Ce qui rend cette classification particulièrement pertinente, c'est qu'elle ne repose pas uniquement sur le fait qu'un produit ait été autorisé ailleurs. Une molécule peut déjà exister sur d'autres marchés, mais être néanmoins considérée comme « nouvelle » au Mexique, selon la manière dont elle est positionnée et interprétée dans le cadre réglementaire local.
Ce concept n'est donc pas statique : il est contextuel. Cela a des implications directes pour la stratégie réglementaire.
Le fait qu'une molécule soit classée comme « nouvelle » a une incidence sur le niveau de preuve requis, le processus d'évaluation et l'intensité du contrôle réglementaire appliqué. Cela influe également sur les délais et les attentes en matière de dépôt de dossier, ce qui fait de l'alignement précoce sur les critères locaux un facteur essentiel de la planification.
Dans ce contexte, comprendre ce qui est considéré comme une nouvelle molécule au Mexique n'est pas seulement une question de définition, mais aussi d'interprétation.
Si ce concept peut varier d'un cadre réglementaire international à l'autre, au Mexique, il est en fin de compte déterminé par la manière dont l'innovation est évaluée dans le contexte local. Prendre conscience de cette distinction permet aux organisations d'aborder leur stratégie réglementaire avec davantage de clarté, de cohérence et d'anticipation.
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