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Un Fichier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) est un document complet contenant la description détaillée du système de pharmacovigilance (PV) d'un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH), garantissant la sécurité de ses produits. Un MAH, qui détient des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour un ou plusieurs Produits médicaux au sein de l'Espace Économique Européen (EEA), est tenu d'avoir un PSMF conformément à la Directive européenne 2010/84/UE (modifiant 2001/83/CE).

Le contenu de tout PSMF doit clairement indiquer la disponibilité mondiale des informations de sécurité pour les produits médicaux autorisés dans l'UE. La structure du PSMF doit être conforme aux directives des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV), Module II, avec des sections spécifiques détaillant le système de PV.

Le demandeur/MAH est responsable de :

  • Établir le PSMF.
  • enregistrement de l'emplacement du fichier maître auprès des autorités compétentes dans la demande d'AMM et le dictionnaire étendu des produits médicinaux (xEVMPD)

Les annexes du PSMF doivent être tenues à jour en permanence, car elles constituent la base de la pharmacovigilance. Le PSMF est également considéré comme un document de référence pour les opérations de sécurité des médicaments, car il joue un rôle essentiel et exige des connaissances spécialisées pour satisfaire à toutes les exigences du régulateur.

Un PSMF doit être en place au moment de la soumission de toutes les nouvelles demandes. Toute autorité compétente ou l'Agence européenne des médicaments (EMA) peut demander un PSMF et son évaluation lors des autorisations de mise sur le marché ou post-commercialisation. Cependant, un PSMF doit être mis à disposition dans les 7 jours suivant la demande.

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