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Un dossier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) est un document complet contenant la description détaillée du système de pharmacovigilance (PV) d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) garantissant la sécurité de ses produits. Un MAH qui détient des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour un ou plusieurs medicinal products l'Espace économique européen (EEA) est tenu de disposer d'un PSMF conformément à la directive européenne 2010/84/UE (modifiant la directive 2001/83/CE).

Le contenu de tout PSMF doit clairement indiquer la disponibilité mondiale des informations de sécurité relatives medicinal products dans l'UE. La structure du PSMF doit respecter les lignes directrices des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), module II, avec des sections spécifiques contenant des détails sur le système de pharmacovigilance.

Le demandeur/MAH est responsable de

  • Mise en place du PSMF 
  • enregistrement de l'emplacement du fichier maître auprès des autorités compétentes dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et du dictionnaire étendu des médicaments (XEVMPD)

Les annexes du PSMF doivent être tenues à jour en permanence, car elles constituent la base de la pharmacovigilance. Le PSMF est également considéré comme un document de référence pour les opérations de sécurité des médicaments, car il joue un rôle vital et nécessite des connaissances spécialisées pour répondre à toutes les exigences du régulateur.

Un PSMF doit être en place au moment de la soumission de toutes les nouvelles demandes. Toute autorité compétente ou l'Agence européenne des médicaments (EMA) peut demander un PSMF et demander son évaluation pendant les autorisations de mise sur le marché ou après la mise sur le marché. Cependant, dans les 7 jours suivant la demande, un PSMF doit être mis à disposition.

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