Qu'est-ce qu'un titulaire d'enregistrement de produit (PRH) en Malaisie ?

En Malaisie, le « titulaire de l'enregistrement du produit » (PRH) est l'entité juridique officielle enregistrée localement, chargée de gérer l'ensemble du cycle de vie pharmaceutique d'un produit sur le marché malaisien.

Conformément à la réglementation pharmaceutique malaisienne, le PRH est l'interlocuteur réglementaire désigné et assume l'entière responsabilité de la conformité et des performances des produits dans le contexte malaisien, caractérisé par une réglementation très stricte.

Responsabilités juridiques et administratives 

• Il doit s'agir d'une société enregistrée en Malaisie (auprès de la Commission des sociétés de Malaisie - SSM) et disposant d'une adresse locale permanente.
• Si le PRH n'est pas le responsable produit, il doit obtenir l'autorisation écrite du responsable produit effectif pour représenter le produit dans toutes les questions relatives à la réglementation, à la qualité et à la sécurité.

Obligations réglementaires et de conformité 

• Chargé d'enregistrer le produit auprès de l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) et d'assurer le maintien de cet enregistrement.
• Garantit le respect de la législation : la loi de 1952 sur la vente des médicaments, la loi de 1952 sur les substances toxiques, la loi de 1952 sur les médicaments dangereux, le règlement de 1984 relatif au contrôle des médicaments et des produits cosmétiques, ainsi que toutes les autres lois applicables et directives de l'NPRA .
• Sert d'interface exclusive entre NPRA et le fabricant ou le propriétaire du produit pour toutes les mises à jour, tous les renouvellements et toutes les soumissions, conformément à l'évolution des exigences réglementaires de l'NPRA en Malaisie.

Informations sur le produit, « Labelling » et variantes 

• Veille à ce que l'ensemble de la documentation relative aux produits, l'étiquetage et les emballages soumis soient parfaitement conformes et à jour, notamment à mesure que les directives (y compris celles concernant le RiMUP et l'étiquetage électronique) évoluent.
• Gère le dépôt et la validation en temps voulu de toute modification, adaptation ou renouvellement concernant le produit.
• Veille à ce que les notices d'information sur les produits et les emballages soient conformes aux exigences réglementaires locales et reflètent les dernières informations approuvées par l'NPRA.

Pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation 

• Met en place et assure le suivi d'un système de pharmacovigilance efficace, conformément aux lignes directrices malaisiennes relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
• Soumet dans les délais et avec précision les déclarations d'effets indésirables (EI), les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité, les plans de gestion des risques (le cas échéant), et répond aux audits réglementaires ou aux demandes d'informations.
• Désigner une personne responsable de la surveillance post-commercialisation, qui servira de point de contact principal pour toute question relative à la sécurité ou à la qualité.

Responsabilités en matière d'exploitation et de chaîne d'approvisionnement 

• Gère les rappels de produits, les retraits de lots, les réclamations et les alertes de sécurité, en coordination directe avec les autorités sanitaires et les parties prenantes.
• Veille au paiement de tous les frais réglementaires et administratifs liés à l'enregistrement et au renouvellement des produits.
• Il surveille la disponibilité des produits et doit respecter les procédures de NPRApour signaler les ruptures de stock ou les arrêts de commercialisation, conformément aux dernières directives.

Obligations permanentes  

• Veille au respect de toutes les nouvelles politiques de l'NPRA , telles que l'étiquetage électronique, les améliorations en matière de pharmacovigilance, la déclaration en temps opportun des modifications apportées aux produits, ainsi que toute nouvelle directive publiée.
• Fait office de point de contact unique auprès du ministère de la Santé, de l'NPRA et des autres organismes de réglementation concernant ce produit.

Résumé

En Malaisie, le titulaire de l'enregistrement du produit (PRH) joue un rôle essentiel pour garantir le respect de la réglementation, la sécurité des produits et leur disponibilité ininterrompue sur le marché.

De l'enregistrement et de la gestion du cycle de vie à la pharmacovigilance et au contrôle de la chaîne d'approvisionnement, le PRH reste l'unique organisme responsable au titre de la réglementation pharmaceutique malaisienne.

Conclusion

Le titulaire de l'enregistrement du produit (PRH) joue un rôle central pour garantir que les produits pharmaceutiques restent conformes, sûrs et disponibles en permanence sur le marché malaisien. De l'enregistrement des produits à la gestion de leur cycle de vie, en passant par la pharmacovigilance, l'étiquetage et la supervision de la chaîne d'approvisionnement, le PRH fait office de point de contact unique auprès de l'NPRA e et des autres autorités sanitaires.

Fort d'une expertise approfondie des exigences réglementaires malaisiennes, Freyr accompagne les entreprises dans la mise en place de structures PRH, la gestion des enregistrements et des modifications, le respect des obligations en matière de pharmacovigilance, ainsi que dans l'adaptation aux directives en constante évolution de l'NPRA , garantissant ainsi une présence sur le marché malaisien fluide, conforme et durable.