Qu'est-ce qu'un « Caretaker » en Corée du Sud (ICC) ?

Un « In-country Caretaker » (ICC) sud-coréen est une entité locale coréenne qui représente les laboratoires pharmaceutiques étrangers dans leurs relations réglementaires avec les autorités, afin de garantir le respect de la réglementation pharmaceutique coréenne tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques importés.

Les fabricants pharmaceutiques étrangers sont tenus de désigner une entité implantée en Corée du Sud pour assumer les responsabilités réglementaires auprès du Ministère de la Sécurité alimentaire et des Médicaments (MFDS). L'ICC fait office de relais essentiel entre les autorités réglementaires coréennes et les fabricants étrangers, jouant ainsi un rôle central dans l'entrée sur le marché pharmaceutique sud-coréen.

Principales responsabilités d'un accompagnateur sur place en Corée du Sud (ICC) 

L'agent de liaison sur place en Corée du Sud (ICC) exerce plusieurs fonctions réglementaires essentielles :

• Liaison réglementaire : Assure le rôle de point de contact officiel auprès du MFDS pour toutes les questions relatives aux demandes d'autorisation réglementaire, à l'enregistrement des produits, à l'importation, à la surveillance de la sécurité après mise sur le marché et aux activités de conformité. Ces responsabilités sont conformes aux exigences strictes du MFDS en matière d'ICC applicables aux demandeurs étrangers.
• Sécurité et vigilance : facilite la déclaration des événements indésirables, la coordination des rappels ou retraits de produits, ainsi que la communication continue des données de pharmacovigilance et le respect des autres obligations en matière de surveillance de la sécurité.
• Tenue des registres : assure la gestion et la conservation de la documentation relative aux produits, notamment les registres d'importation, la documentation relative à la qualité et les données de suivi de la distribution, conformément aux exigences du MFDS en matière de tenue des registres.
• Traitement des documents : reçoit les communications réglementaires émanant du MFDS, telles que des demandes d'informations complémentaires, des demandes de précisions ou des avis d'inspection réglementaire, et veille à y apporter des réponses appropriées dans les délais impartis.
• Facilitation des audits : assure la coordination avec le MFDS lors des inspections réglementaires, des audits ou des contrôles de conformité, lorsque cela est nécessaire.
• Notifications de modification : chargé d'informer le MFDS des modifications réglementaires pertinentes, notamment les mises à jour des informations relatives à l'ICC, des coordonnées des interlocuteurs réglementaires ou des détails d'enregistrement des produits, le cas échéant.

Critères d'éligibilité et de nomination 

Pour s'acquitter des responsabilités d'un ICC, l'entité désignée doit :

• Présence légale : L'ICC doit être une société légalement constituée ou une personne physique habilitée, établie en Corée du Sud et pleinement responsable au regard du droit coréen.
• Compétences professionnelles : L'organisme doit posséder les qualifications requises dans les domaines pharmaceutique, des affaires réglementaires ou dans des domaines connexes, et démontrer sa capacité à s'acquitter activement de ses obligations en matière de sécurité et de conformité.
• Procédure de désignation : la désignation d’un représentant local (ICC) en Corée du Sud constitue une étape obligatoire de la demande d’enregistrement de produit pour tous les fabricants étrangers. Des documents spécifiques — notamment une attestation d’enregistrement de l’entreprise et les accords signés — doivent être fournis au MFDS.
• Rôle dans les dossiers : Les informations relatives à la CCI sont incluses dans le dossier d'enregistrement officiel, et toute modification ultérieure doit faire l'objet d'une notification officielle à l'autorité compétente, en fonction du contexte réglementaire.

Résumé 

Le responsable local des affaires réglementaires (ICC) en Corée du Sud agit en tant que représentant réglementaire local auprès des laboratoires pharmaceutiques étrangers opérant en Corée du Sud.

En garantissant la conformité aux exigences de l'ICC du MFDS, en gérant les communications réglementaires et en assurant le respect des obligations post-commercialisation, l'ICC joue un rôle essentiel pour permettre une entrée réussie sur le marché pharmaceutique sud-coréen.

Conclusion 

La désignation d'un responsable local qualifié en Corée du Sud (ICC), également appelé « représentant local pharmaceutique en Corée du Sud » ou « représentant réglementaire auprès du MFDS », est indispensable pour respecter les exigences réglementaires sud-coréennes en matière de médicaments et garantir une entrée sans heurts sur le marché pharmaceutique.

En s'associant à des prestataires expérimentés tels que Freyr peut contribuer à garantir une coordination sans faille des études MFDS, le respect des normes de sécurité et un accompagnement réglementaire continu.