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AFE signifie « Autorização de Funcionamento », ce qui signifie « autorisation d'exploitation » au Brésil. Il s'agit de l'autorisation ANVISApour mener des activités impliquant des médicaments ou des substances pharmaceutiques au Brésil.

L'obtention d'une autorisation d'exploitation est obligatoire pour les entreprises qui :

  • stocker, distribuer, emballer, expédier, exporter, extraire, fabriquer, fractionner, importer, purifier, reconditionner, synthétiser, transformer et
  • transporter des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques destinés à l'usage humain, ainsi que des produits de santé, des cosmétiques, des produits d'hygiène personnelle, des parfums, des produits d'assainissement et le remplissage de gaz médicinaux

L'AFE est un processus critique en plusieurs étapes qui nécessite la soumission de nombreux documents à ANVISA. Conformément aux directives de ANVISA, la délivrance d'une AFE prend environ trente (30) à soixante (60) jours calendaires, ce délai variant en fonction du type de produits et des demandes de documentation. Il est très important de renouveler et de mettre à jour l'AFE en temps opportun afin de faciliter le fonctionnement d'une organisation pharmaceutique au Brésil.

Si l'AFE n'est pas délivrée, ANVISA le droit d'imposer une pénalité et d'arrêter toutes les opérations dans le pays. L'AFE n'est accordée que pour une (01) seule classe, à l'exception de l'AFE pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques, qui constituent la même AFE, et pour les cosmétiques, les parfums et les produits d'hygiène, qui constituent également la même AFE. Par conséquent, pour chaque classe, il doit y avoir une demande d'AFE distincte.

L'AFE est une certification importante requise pour mener à bien toutes les opérations liées aux produits pharmaceutiques et de santé au Brésil. Vous avez besoin d'aide pour obtenir l'AFE ? Notre équipe d'experts réglementaires locaux au Brésil se fera un plaisir de vous aider à déposer votre demande et à obtenir la certification AFE auprès de ANVISA. Pour plus d'informations, us dès aujourd'hui.