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APIs ingrédients pharmaceutiques actifs) sont les substances chimiques utilisées dans la fabrication des médicaments pharmaceutiques. Les APIs présents biologiquement dans le médicament et sont responsables des effets produits par celui-ci. Tout médicament est composé de deux éléments : l'API (qui est l'ingrédient principal) et l'excipient. L'excipient est la substance inactive du médicament et sert de support à l'API. Par exemple, dans un comprimé de paracétamol, le paracétamol est l'API et l'agent liant (par exemple, l'amidon) est l'excipient.
Procédés de fabrication APIs'APIs
- Synthèse chimique
- Procédés de fermentation
- ADN recombinant
- Isolement et récupération à partir de sources naturelles
- Une combinaison de ces processus
Selon la Food and Drugs Administration (FDA), l'objectif des API est d'exercer une activité pharmacologique ou d'autres effets directs pour le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies chez l'homme. Même si APIs les principaux ingrédients de tout médicament, certains d'entre eux sont encore inconnus. Pour obtenir les effets requis, ces APIs inconnus APIs mélangés à des substances supplémentaires à titre de conjecture. Avant de commercialiser le médicament, les fabricants sont tenus de démontrer la sécurité des APIs des conditions réelles ainsi qu'en laboratoire.
Réglementation relative à l'API
La sécurité et l'efficacité d'un médicament dépendent de la qualité de son API. APIs mal fabriqués ou dangereux APIs avoir des conséquences néfastes, voire mortelles. Ils doivent donc être réglementés. APIs respecter des normes strictes en matière de sécurité et de qualité fixées par le pays de fabrication. Même si la fabrication est sous-traitée, APIs respecter les règles strictes de l'autorité sanitaire concernée. Par exemple, si l'API est fabriqué en Corée ou au Japon pour être distribué aux US, il sera tout de même inspecté selon les FDA .
Les réglementations évoluant constamment, il est indispensable pour les fabricants de se tenir informés des normes réglementaires relatives aux API. Pour obtenir des informations personnalisées et une assistance réglementaire concernant les réglementations relatives aux API, contactez nos experts en affaires réglementaires. Reach us Reach us sales@freyrsolutions.com.