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Les IPA (ingrédients pharmaceutiques actifs) sont les produits chimiques utilisés dans la fabrication des médicaments. Les IPA sont biologiquement présents dans le médicament et sont responsables des effets qu'il produit. Tout médicament est composé de deux éléments : l'IPA (qui est l'ingrédient principal) et l'excipient. L'excipient est la substance inactive du médicament et sert de support à l'IPA. Par exemple, dans un comprimé de paracétamol, le paracétamol est l'IPA et l'agent liant (par exemple, l'amidon) est l'excipient.
Procédés de fabrication des IPA
- Synthèse chimique
- Procédés de fermentation
- ADN recombinant
- Isolement et récupération à partir de sources naturelles
- Une combinaison de ces processus
Selon la Food and Drugs Administration (FDA), l'objectif de l'IPA est d'enraciner l'activité pharmacologique ou d'autres effets directs pour le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie chez l'homme. Bien que les IPA soient les principaux ingrédients de tout médicament, certains d'entre eux sont encore inconnus. Pour obtenir les effets désirés, ces IPA inconnus sont mélangés à d'autres substances à des fins de conjecture. Avant de mettre le médicament sur le marché, les fabricants sont tenus de démontrer la sécurité des principes actifs dans des conditions réelles et en laboratoire.
Réglementation relative à l'API
La sécurité et l'efficacité d'un médicament dépendent de la qualité de son IPA. Des IPA mal fabriqués ou dangereux peuvent avoir des conséquences néfastes, voire mortelles. C'est pourquoi ils doivent être réglementés. Les IPA doivent respecter des normes de sécurité et de qualité strictes fixées par le pays de fabrication. Même si la fabrication est externalisée, les IPA doivent suivre les règles strictes de l'autorité sanitaire concernée. Par exemple, si l'IPA est fabriqué en Corée ou au Japon pour être distribué aux États-Unis, il sera toujours inspecté selon les directives de la FDA.
Les réglementations évoluant, il est indispensable pour les fabricants de se tenir au courant des normes réglementaires de l'API. Pour obtenir des informations sur mesure et un soutien réglementaire concernant les réglementations de l'API, contactez nos experts en affaires réglementaires. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.