1 min de lecture
Les APIs (ingrédients pharmaceutiques actifs) sont les substances chimiques utilisées dans la fabrication des médicaments. Les APIs sont biologiquement présents dans le médicament et sont responsables des effets qu'un médicament produit. Tout médicament est composé de deux éléments : l'API (qui est l'ingrédient principal) et l'excipient. L'excipient est la substance inactive du médicament et agit comme un vecteur de l'API. Par exemple, dans un comprimé de paracétamol, le paracétamol est l'API et l'agent liant (par exemple, l'amidon) est l'excipient.
Processus de fabrication des APIs
- Synthèse chimique
- Processus de fermentation
- ADN recombinant
- Isolation et récupération à partir de sources naturelles
- Une combinaison de ces processus
Selon la Food and Drugs Administration (FDA), l'objectif d'un API est d'induire une activité pharmacologique ou d'autres effets directs pour le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies chez l'homme. Bien que les APIs soient les ingrédients principaux de tout médicament, certains d'entre eux sont encore inconnus. Pour obtenir les effets requis, ces APIs inconnus sont mélangés à des substances additionnelles à des fins d'étude. Avant de commercialiser le médicament, les fabricants sont tenus de démontrer la sécurité des APIs dans des conditions réelles et de laboratoire.
Réglementation relative aux API
La sécurité et l'efficacité d'un médicament dépendent de la qualité de son API. Des APIs mal fabriqués ou dangereux peuvent entraîner des conséquences néfastes, y compris la mort. Par conséquent, ils doivent être réglementés. Les APIs doivent respecter des normes strictes de sécurité et de qualité établies par le pays de fabrication. Même si la fabrication est externalisée, les APIs doivent suivre les règles strictes de l'autorité sanitaire concernée. Par exemple, si l'API est fabriqué en Corée ou au Japon pour être distribué aux US, il sera toujours inspecté selon les directives de la FDA.
Alors que les réglementations évoluent, se tenir au courant des normes réglementaires API est une exigence pour les fabricants. Pour des informations personnalisées et un soutien réglementaire concernant les réglementations API, contactez nos experts en affaires réglementaires. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.