1 min de lecture

L'Electronic Submissions Gateway (ESG) est un portail de transfert pour la soumission électronique de documents à examiner par la Food and Drug Administration (FDA) dans un environnement numérique sécurisé. Il est hautement évolutif et extrêmement sûr pour l'échange d'informations réglementaires pré-commercialisation et post-commercialisation entre la FDA et les organisations soumettant les informations. C'est un point d'entrée unique pour les soumissions électroniques. L'ESG reçoit les soumissions, accuse réception et les dirige vers le bureau de la FDA. Il prend en charge les soumissions réglementaires électroniques, en faisant de l'eCTD une norme, pour le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). En outre, l'ESG prend également en charge la réception de rapports et de pièces jointes pour de nombreux autres bureaux de la FDA.

Méthodes de soumission via l'ESG

  1. WebTrader (WT) – Le portail WT permet des soumissions à faible volume. Grâce à une interface conviviale, WT aide les utilisateurs à se connecter, à signer numériquement, à effectuer des soumissions et à consulter les réponses.
  2. AS2 – Cette méthode établit une connexion système à système entre la FDA et les entreprises pour l'échange de documents de soumission. L'AS2 nécessite l'installation d'un logiciel passerelle aux deux extrémités de l'utilisateur.

Étapes pour configurer un compte ESG

Le processus de soumission étant long, il est conseillé de créer un compte ESG au moins deux mois avant les soumissions. Les étapes suivantes doivent être suivies pour configurer un compte ESG :

  1. Acquérir un certificat numérique
  2. Soumission d'une lettre de non-répudiation
  3. Demander un compte d'essai
  4. Suivre les instructions de la FDA pour configurer le système
  5. Charger les soumissions conformes après avoir établi la connectivité.
  6. Envoi des soumissions de test
  7. Attendre l'approbation de la FDA, après quoi le compte est prêt à être utilisé 

Avantages de l'ESG

  • Mode de soumission des documents simple, sans tracas et peu coûteux
  • Dirige automatiquement les documents vers l'agent/le centre de la FDA requis
  • Fournit des notifications aux responsables concernés de la FDA et accuse réception auprès de l'expéditeur
  • Gagne du temps

Les soumissions sont une partie cruciale du cycle de vie de tout produit, et l'ESG est là pour les faciliter. Vous n'êtes toujours pas sûr de la manière de procéder pour les soumissions via l'ESG ? Pour en savoir plus, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.