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Electronic Submissions Gateway (ESG) est un portail de transfert permettant la soumission électronique de documents à examiner par la Food and Drug Administration (FDA) dans un environnement numérique sécurisé. Il est hautement évolutif et extrêmement sûr pour l'échange d'informations réglementaires avant et après la mise sur le marché entre FDA les organisations qui soumettent ces informations. Il s'agit d'un point d'entrée unique pour les soumissions électroniques. ESG les soumissions, en accuse réception et les transmet au FDA . Il prend en charge les soumissions réglementaires électroniques, en faisant de l'eCTD une norme, pour le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). En outre, ESG prend ESG en charge la réception de rapports et de pièces jointes pour de nombreux autres FDA .

Méthodes de soumission via ESG

  1. WebTrader (WT ) - Le portail WT permet des soumissions à faible volume. Il est doté d'une interface conviviale. WT permet aux utilisateurs de se connecter, de signer numériquement, d'effectuer des soumissions et de consulter les réponses.
  2. AS2 – Cette méthode établit une connexion de système à système entre FDA les entreprises afin d'échanger des documents soumis. AS2 nécessite l'installation d'un logiciel passerelle aux deux extrémités.

Étapes pour mettre en place un ESG compte

Le processus de soumission prenant du temps, il est conseillé de créer unESG au moins deux mois avant la date limite de soumission. Pour créer un ESG , vous devez suivre les étapes suivantes :

  1. Acquisition d'un certificat numérique
  2. Envoi d'une lettre de non-répudiation
  3. Demande d'ouverture d'un compte test
  4. Suivre FDA pour configurer le système
  5. Soumissions conformes à la charge après l'établissement de la connectivité
  6. Envoi de soumissions de test
  7. En attente de l'approbation FDA, après quoi le compte sera prêt à être utilisé. 

Avantages de ESG

  • Mode de soumission des documents gratuit et peu coûteux
  • Transmet automatiquement les documents au responsable FDA requis.
  • Envoie des notifications aux responsables concernés de la FDA accuse réception auprès de l'expéditeur.
  • Gain de temps

Les soumissions constituent une étape cruciale du cycle de vie de tout produit, et ESG là pour vous faciliter la tâche. Vous ne savez toujours pas comment procéder pour effectuer des soumissions via ESG? Pour en savoir plus, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.