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Au Brésil, le terme Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), ou autorité réglementaire étrangère équivalente, a pris une importance considérable dans le domaine de l'approbation des produits de santé. Récemment introduite par l'Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA), l'agence brésilienne de réglementation sanitaire, l'AREE fait référence aux organismes de réglementation d'autres pays dont les évaluations des médicaments, des vaccins, des produits biologiques et des dispositifs médicaux sont considérées comme équivalentes à celles menées par l'ANVISA elle-même. L'AREE a été conceptualisée à travers deux (02) instructions clés publiées par l'ANVISA en mars 2024 :
- Instruction n° 289/2024
- Instruction n° 290/2024
Ces instructions visent à rationaliser le processus d'approbation des produits de santé qui ont déjà été autorisés par des AREE désignés dans leurs pays respectifs. Cette initiative s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par l'ANVISApour harmoniser et accélérer les procédures d'évaluation tout en maintenant des normes rigoureuses en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité. Pour être qualifiée d'AREE, une autorité réglementaire étrangère doit répondre à des critères spécifiques définis par l'ANVISA, notamment
- Mener des activités réglementaires avant et après la mise sur le marché, conformément aux normes de l'ANVISA.
- Adhésion aux normes internationales approuvées par des organismes de premier plan tels que le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humainICH et l'Organisation mondiale de la santéWHO.
La liste des AREE approuvés comprend des agences mondialement reconnues telles que la Food and Drug AdministrationUS FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicamentsEMA, Health Canada (SC) et d'autres organismes similaires qui ont démontré leur capacité à garantir la sécurité et l'efficacité des produits de santé par le biais de processus réglementaires rigoureux.
Pour les fabricants qui souhaitent obtenir une autorisation au Brésil, l'utilisation de la procédure d'évaluation simplifiée de l'AREE implique la soumission de documents spécifiques à l'ANVISA, y compris la preuve de l'approbation du produit par l'AREE concernée et de la conformité aux exigences de l'ANVISA. Cette approche permet une évaluation plus rapide des enregistrements de produits de santé, par rapport à la procédure standard ; toutefois, l ANVISA conserve le pouvoir discrétionnaire de mener une analyse complète, si elle le juge nécessaire.
Si l'évaluation simplifiée de l'AREE est efficace, elle ne compromet en rien la rigueur de la surveillance réglementaire de l'ANVISA. L'agence se réserve le droit de réévaluer tout produit par le biais de ses procédures standard à n'importe quel stade, garantissant ainsi une conformité continue avec les normes de santé et de sécurité en constante évolution.
En résumé, l'introduction des AREE au Brésil marque une étape importante vers l'alignement réglementaire international et l'efficacité de l'approbation des produits de santé. En reconnaissant les évaluations d'autorités étrangères de confiance, l ANVISA facilite non seulement un accès plus rapide au marché pour les fabricants, mais renforce également la position du Brésil dans la réglementation mondiale des produits de santé, en promouvant la santé publique tout en soutenant l'innovation dans le secteur des sciences de la vie.
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