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L'Ordonnance conjointe 2 du 09 septembre 2024, qui établit formellement la Chambre technique pour la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux (CATEPEC), a été publiée par l'ANVISA le 13 septembre 2024. L'objectif de la chambre est de soutenir la coordination de la recherche clinique sur les médicaments et les produits biologiques (COPEC) et la coordination de la recherche clinique sur les produits de santé (CPPRO) de l'ANVISA avec une expertise technique et scientifique, améliorant ainsi leur capacité à superviser et à évaluer la recherche clinique relative aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux.

Objectifs du CATEPEC

L'objectif principal de la CATEPEC est de soutenir l'ANVISA dans l'exercice de ses fonctions de réglementation et d'évaluation. La chambre apportera sa contribution en fournissant une assistance professionnelle pour le contrôle et l'évaluation de la recherche clinique, en garantissant une supervision appropriée des essais cliniques.

Afin de garantir que l'autorité sanitaire suive les évolutions scientifiques et techniques dans le domaine de la santé, elle cherche à moderniser et à rationaliser le cadre réglementaire de l'ANVISA.

Les objectifs de la Chambre technique pour la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux sont les suivants :

  • Fournir un soutien technico-scientifique à la coordination de la recherche clinique sur les médicaments et les produits biologiques (COPEC/DIRE2) et à la coordination de la recherche clinique sur les produits de santé (CPPRO/GGTPS/DIRE3) de l'ANVISA, afin qu'elles remplissent leurs obligations réglementaires liées aux processus de réglementation et d'évaluation de la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux ;
  • Suivre l'évolution scientifique et technologique dans le domaine de la surveillance de la santé en vue de moderniser, de rationaliser et de simplifier les actions réglementaires de l'ANVISA dans le domaine du contrôle sanitaire de la recherche clinique afin de soutenir l'enregistrement et le post-enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux ;
  • Promouvoir la participation de la communauté scientifique dans le domaine de la surveillance et de la réglementation sanitaires par l'échange de connaissances et d'expériences.

Nature de la collaboration

En tant qu'organe collégial, le CATEPEC rassemble des spécialistes aux compétences diverses pour étayer les décisions réglementaires de l'ANVISA. En normalisant la participation externe à la prise de décision réglementaire liée à la recherche clinique, cette approche collaborative améliore la qualité des évaluations pour l'approbation et l'approbation a posteriori des médicaments et des dispositifs.

Ainsi, le conseil du CATEPEC sera composé de 9 professionnels disposant d'un éventail de connaissances techniques, d'expériences et de compétences pertinentes pour l'évaluation des protocoles d'essais cliniques afin de soutenir les enregistrements et les post-enregistrements. Les membres de la chambre technique pour la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux (CATEPEC) seront nommés par une ordonnance spécifique pour un mandat de trois ans.

Ainsi, selon l'ANVISA, les subventions techniques de la Chambre serviront de source de preuves scientifiques pour améliorer le processus de prise de décision dans les domaines techniques et normaliser la participation d'agents externes au processus de prise de décision lié à la recherche clinique à des fins réglementaires.

En créant le CATEPEC, l ANVISA est mieux à même d'évaluer les produits médicaux de pointe, de maintenir la conformité avec les réglementations internationales et de promouvoir les progrès techniques dans l'industrie brésilienne des soins de santé.

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