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La surveillance de la sécurité après la mise sur le marché constitue un élément essentiel des systèmes réglementaires modernes dans le secteur des sciences de la vie. Partout dans le monde, les autorités sanitaires continuent de renforcer les mécanismes de pharmacovigilance et de surveillance afin de garantir la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Dans ce contexte, le Mexique a continué à faire évoluer son cadre de pharmacovigilance dans le cadre de réformes réglementaires plus larges mises en place en 2026. Ces réformes ont élargi le champ d’action de la structure nationale de pharmacovigilance du pays, transformant le Centre national de pharmacovigilance (CNFV) en Centre national de pharmacovigilance et de technovigilance (CENAFyT), coordonné par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Le rôle du CENAFyT dans le système mexicain de pharmacovigilance
Le CENAFyT (Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia) fait office de structure nationale de coordination chargée de renforcer la surveillance de la sécurité et de l'efficacité des produits de santé réglementés au Mexique.
Ce centre intègre les activités de pharmacovigilance et de technovigilance au sein d'un cadre unifié qui soutient la surveillance post-commercialisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Son rôle consiste notamment à faciliter la détection, l'évaluation et la gestion des signaux de sécurité liés aux effets indésirables des médicaments, aux incidents liés aux dispositifs médicaux et à d'autres problèmes de sécurité des produits.
En regroupant ces activités, le CENAFyT contribue à améliorer la collecte et l'analyse des informations relatives à la sécurité et à renforcer les systèmes nationaux de surveillance des produits de santé réglementés.
Pourquoi est-ce important pour l'industrie pharmaceutique ?
Pour les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux opérant au Mexique, il est essentiel de disposer de systèmes de pharmacovigilance solides afin de garantir le respect de la réglementation et d'assurer la sécurité des patients.
Comprendre comment les activités de surveillance post-commercialisation sont coordonnées par le biais de structures telles que le CENAFyT peut aider les organisations à aligner leurs processus internes de pharmacovigilance, leurs mécanismes de signalement des incidents liés à la sécurité et leur documentation réglementaire sur les attentes de la COFEPRIS.
Conclusion
Alors que les autorités réglementaires continuent de renforcer les systèmes de suivi tout au long du cycle de vie des produits, des structures telles que le CENAFyT témoignent des efforts constants déployés par le Mexique pour renforcer la surveillance en matière de pharmacovigilance et de technovigilance.
Pour les entreprises souhaitant pénétrer le marché pharmaceutique mexicain ou y développer leurs activités, il est essentiel de comprendre le fonctionnement de ces structures de surveillance afin de s'adapter au paysage réglementaire en constante évolution du pays.
Pour s'y retrouver parmi les exigences en matière de pharmacovigilance et de surveillance post-commercialisation au Mexique, il est indispensable de bien comprendre comment les systèmes de surveillance de la sécurité sont coordonnés au sein du cadre réglementaire. Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux dans leurs opérations de pharmacovigilance, leur veille réglementaire et leurs stratégies de conformité, en accord avec les attentes de la COFEPRIS. L'entreprise aide ainsi les organisations à maintenir une surveillance efficace de la sécurité tout en favorisant leur préparation réglementaire sur le marché mexicain.