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La Direction générale des affaires pharmaceutiques et du contrôle des médicaments (DGPA&DC) relève du ministère de la Santé (MoH) du Sultanat d'Oman ; elle est l'autorité nationale chargée de réglementer Produits médicaux les médicaments et les produits de santé connexes tout au long de leur cycle de vie.
La DGPA&DC a pour mission de veiller à ce que les médicaments commercialisés à Oman soient sûrs, efficaces et de haute qualité, tout en alignant la réglementation nationale sur les cadres réglementaires du CCG, les lignes directrices de l'ICH e et les normes réglementaires internationales.
Cadre réglementaire à Oman
La réglementation pharmaceutique à Oman est régie par la législation nationale en matière de santé, les arrêtés ministériels et les lignes directrices harmonisées au niveau du CCG. La DGPA&DC joue un rôle central dans :
- Mise en œuvre des procédures d'enregistrement des médicaments au sein du CCG
- Adoption d'exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité conformes aux directives « ICH »
- Garantir le respect des normes de pharmacovigilance et des BPF
Ce cadre structuré favorise la cohérence des décisions réglementaires et facilite l'accès aux marchés régionaux.
Produits réglementés par la DGPA&DC
La DGPA&DC réglemente un large éventail de produits, notamment :
- Médicaments délivrés sur ordonnance et en vente libre (OTC)
- Médicaments génériques, innovants et de marque
- Produits biologiques et biosimilaires
- Vaccins et produits dérivés du sang
- Médecines à base de plantes et médecines traditionnelles
- Substances réglementées et stupéfiants (sous réserve d'autorisations supplémentaires)
Principales missions de la DGPA&DC
La DGPA&DC supervise l'ensemble du cycle de vie des médicaments, notamment :
- Enregistrement et autorisation de mise sur le marché des médicaments et des produits pharmaceutiques
- Évaluation scientifique des dossiers CTD/eCTD
- Évaluation et validation des tarifs
- Inspection relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), octroi d'autorisations et enregistrement des sites de fabrication
- Autorisations d'importation et d'exportation et autorisation de mise en circulation des lots
- Pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation
Enregistrement des médicaments à Oman
Tous les « Produits médicaux » fabriqués localement ou importés doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par la DGPA&DC avant leur commercialisation. Les principales exigences sont les suivantes :
- Désignation d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché agréé au niveau local (MAH)
- Soumission de dossiers CTD ou eCTD accompagnés des certificats CPP et GMP, ainsi que des données de stabilité
- Respect des exigences propres à Oman en matière d'étiquetage et de notice d'information destinée aux patients
- Les délais d'examen dépendent du type de produit, de l'exhaustivité du dossier et de la procédure réglementaire suivie.
Obligations réglementaires postérieures à l'autorisation de mise sur le marché
Une fois l'autorisation accordée, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché sont tenus de veiller au respect continu des exigences, notamment :
- Demandes relatives à la gestion des variations et des changements
- Renouvellement des inscriptions
- Déclaration des événements indésirables et conformité en matière de pharmacovigilance
- Participation aux inspections réglementaires, aux audits et aux contrôles qualité
Pourquoi la DGPA&DC est-elle importante pour les entreprises pharmaceutiques mondiales ?
Au sein de l'écosystème réglementaire du CCG, Oman constitue un marché stratégiquement important pour l'expansion du secteur pharmaceutique au Moyen-Orient. Il est essentiel de bien comprendre et de respecter les exigences de la DGPA&DC pour réussir son entrée sur ce marché et assurer la gestion continue du cycle de vie des produits.
Principales fonctionnalités et avantages :
- L'Autorité centrale de réglementation
fait office d'autorité nationale unique chargée de l'autorisation des médicaments à Oman.
, spécialiste de l'accès aux marchés, permet de s'implanter à Oman et facilite l'expansion régionale dans l'ensemble du CCG.- Harmonisation réglementaire
Garantit des procédures réglementaires conformes aux normes du CCG et de l'ICH, facilitant ainsi les dépôts de dossiers à l'échelle mondiale.
de supervision du cycle de vie des produits : régit l'enregistrement des médicaments, la fixation des prix et la gestion continue de leur cycle de vie.- Conformité aux BPF et aux normes de fabrication :
impose le respect des BPF et l'agrément des sites de production pour les installations locales et internationales.
de pharmacovigilance et de sécurité : supervise les obligations en matière de sécurité après la mise sur le marché et le suivi des événements indésirables.- Accès prévisible au marché
Offre un parcours structuré et réglementé pour les médicaments importés et fabriqués localement.
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Contactez nos experts en réglementation pour vous aider à répondre efficacement et en toute conformité aux exigences de la DGPA&DC.