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Introduction

DICOL, le conseil d'administration collégial de l'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), supervise les réglementations pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les politiques de santé publique au Brésil. Il joue un rôle crucial en approuvant les résolutions réglementaires, en garantissant la conformité et en accélérant l'accès au marché des produits de santé.

Principales responsabilités du DICOL

1. Prise de décision réglementaire

Le DICOL assure la couverture des CDR (Resoluções da Diretoria Colegiada) :

  • Approbation des produits pharmaceutiques
  • Réglementation des dispositifs médicaux
  • Essais cliniques et sécurité alimentaire

2. Certification CADIFA

DICOL supervise le CADIFA (Certificate of Suitability of Active Pharmaceutical Ingredient Dossier), en veillant à ce que les fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs respectent les normes réglementaires brésiliennes.

3. Dépendance réglementaire et alignement mondial

DICOL accélère les approbations en reconnaissant les évaluations d'agences telles que la FDA, l'EMA et la TGA, réduisant ainsi les obstacles à l'entrée sur le marché.

4. Surveillance après la mise sur le marché

DICOL assure la pharmacovigilance, la surveillance des dispositifs et les rappels, afin de préserver la qualité des produits et la sécurité des patients.

Impact sur l'industrie des soins de santé au Brésil

La surveillance réglementaire de DICOL garantit

  • Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux de haute qualité
  • Accélération de l'entrée sur le marché pour les entreprises internationales
  • Harmonisation de la réglementation avec les normes internationales
  • Une protection solide de la santé publique

DICOL joue un rôle essentiel dans le paysage réglementaire brésilien des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, en soutenant la conformité, l'expansion du marché et la sécurité des patients.

Vous cherchez à vous y retrouver dans l'environnement réglementaire complexe du Brésil ? Nos experts en réglementation peuvent vous aider à garantir une entrée sur le marché et une conformité sans heurts. Contactez-nous dès aujourd'hui pour rationaliser vos approbations.