Qu'est-ce que GITE ?

GITE signifie GRUPOS E INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ESPECIFICADAS. GITE est une liste de produits thérapeutiques établie par l'ANVISA, une autorité sanitaire qui supervise l'enregistrement des médicaments au Brésil. Elle modifie constamment les lignes directrices afin de faciliter la procédure d'enregistrement des médicaments et de fournir des médicaments de qualité à tous les habitants du pays.

GITE est une liste de groupes thérapeutiques et d'indications spécifiés. Les médicaments décrits dans GITE peuvent être vendus comme des produits en vente libre. Toutefois, les médicaments administrés par voie parentérale ne peuvent être vendus que sur ordonnance.

En revanche, les médicaments qui ne figurent pas dans le GITE ne peuvent être vendus sans une ordonnance en bonne et due forme. En outre, tout nouveau médicament ne peut être vendu dans le cadre du GITE. Ce n'est que si le médicament a un historique d'au moins cinq (05) ans de vente sur les marchés américains ou européens, avec l'approbation de la FDA ou de l'EMEA, que le demandeur peut demander à l'ANVISA de le classer comme produit OTC, en appliquant que le médicament en question est inclus dans la liste GITE.

Vous voulez savoir si votre produit fait partie de la liste GITE ou non ? Laissez-nous vous accompagner tout au long du processus et faciliter le processus d'approbation des médicaments. Chez Freyr, nous disposons d'une équipe d'experts en réglementation au Brésil qui peut vous aider à obtenir des services réglementaires de bout en bout. Consultez Freyr dès maintenant !