1 min de lecture

Au Japon, le GPSP (Good Post-Marketing Study Practice, ou « bonnes pratiques en matière d’études post-commercialisation ») constitue un cadre réglementaire essentiel destiné à garantir l’utilisation sûre et efficace des médicaments après leur mise sur le marché. Régies par la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi PMD) et mises en œuvre par l’Agence des médicaments et des dispositifs médicaux (PMDA ), les GPSP définissent les normes relatives à la conduite de la surveillance post-commercialisation (PMS), à la collecte de données issues de la pratique clinique et au suivi du profil de sécurité à long terme des médicaments autorisés.

Contrairement aux GVP (bonnes pratiques de vigilance), qui portent principalement sur les systèmes de notification des événements indésirables, les GPSP régissent spécifiquement la manière dont les études post-commercialisation doivent être conçues, menées, documentées et consignées au Japon. Ces études comprennent souvent :

  • Enquêtes sur les résultats d'utilisation
  • Enquêtes sur des cas particuliers
  • Enquêtes de suivi à long terme sur la sécurité
  • Études sur l'utilisation des médicaments et ses résultats (DUR)
  • Études cliniques post-commercialisation, le cas échéant

Dans le cadre du GPSP, le promoteur est chargé de garantir l'intégrité scientifique, la collecte adéquate des données, le contrôle éthique et la tenue rigoureuse des registres. Les lignes directrices soulignent notamment :

  • Protocoles d'étude transparents
  • Collecte de données soumise à un contrôle qualité
  • Méthodes statistiques appropriées
  • Mises à jour de sécurité régulières pour PMDA
  • Traçabilité de toutes les données enregistrées

La conformité au GPSP est obligatoire pour les entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH/MAH- équivalent) au Japon. Tout manquement à cette obligation peut entraîner des mesures réglementaires, une réévaluation des conditions d'autorisation ou des sanctions.

Alors que le Japon accorde une importance croissante aux données issues de la pratique clinique (RWE) et à la surveillance à long terme de la sécurité, le GPSP revêt désormais plus d'importance que jamais pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux qui souhaitent pénétrer le marché japonais ou y développer leurs activités.

Collaborez avec Freyr Solutions pour la conformité aux normes GPSP et à la réglementation japonaise

Les experts en affaires réglementaires de Freyr, spécialisés dans le marché japonais, accompagnent les entreprises dans la mise en conformité avec les normes PMS et GPSP de l’ end-to-end , notamment :

  • Conception de l'étude et documentation conformes aux principes GPSP
  • Stratégie, planification et élaboration de protocoles en matière de syndrome prémenstruel (SPM)
  • Gestion des données de sécurité et intégration des données issues de l'expérience réelle (RWE)
  • PMDA accompagnement en matière de consultation et de dépôt de dossiers

Contact Freyr Des solutions pour garantir dès aujourd’hui la conformité et l’efficacité des opérations GPSP dans un contexte réglementaire japonais en constante évolution.