Qu'est-ce que le GVP au Japon ?

Au Japon, les « bonnes pratiques de vigilance » (GVP) constituent un cadre réglementaire qui définit la manière dont les laboratoires pharmaceutiques surveillent, évaluent et signalent les problèmes de sécurité liés aux médicaments après leur autorisation de mise sur le marché.

Instaurée en vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) et mise en œuvre par l'PMDA, la GVP garantit que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH/DMAH) maintiennent des systèmes de pharmacovigilance rigoureux tout au long du cycle de vie des produits.

Que couvre le GVP ?

GVP se concentre sur :

• Collecte et notification des événements indésirables
• Détection des signaux et évaluation des risques
• Gestion des bases de données relatives à la sécurité
• Rapports périodiques sur la sécurité à l'intention de PMDA
• Mise en œuvre de mesures visant à réduire les risques au minimum

En termes simples :
Le GVP garantit la sécurité continue des médicaments après leur autorisation de mise sur le marché.

Exigences clés au titre des bonnes pratiques de fabrication (GVP)

Les entreprises doivent mettre en place :

• Un système de pharmacovigilance conforme aux exigences
• Procédures opérationnelles standard (SOP) et processus de reporting clairement définis
• Soumission dans les délais des rapports de sécurité
• Évaluation continue des risques et des avantages
• État de préparation aux audits de l'PMDA

Pourquoi le GVP est-il important ?

Face à la surveillance accrue exercée par l'PMDA, la conformité aux normes GVP est essentielle pour :

• Gérer les homologations des produits
• Éviter les constatations des autorités de régulation
• Garantir la sécurité des patients
• Gestion du cycle de vie du support

Ce qu'il faut retenir

Le GVP n'est pas seulement une exigence de conformité : c'est un engagement permanent en faveur de la sécurité et de l'excellence réglementaire au Japon.