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ICH La norme E17-GL est une recommandation internationale relative à la conception d'essais cliniques multirégionaux (MRCT) — c'est-à-dire des études qui recrutent des patients issus de différentes régions dans le cadre d'un seul essai mondial.

Son objectif est de mettre au point des protocoles d'essais cliniques adaptés à plusieurs pays, afin que les entreprises puissent soumettre un dossier de données solide et unique aux autorités réglementaires du monde entier.

Les principes clés comprennent :

  • Une planification précoce tenant compte de toutes les régions
  • Un nombre suffisant de participants issus de chaque région (y compris le Japon)
  • Prise en compte des facteurs ethniques dans la réponse aux médicaments
  • Une conduite cohérente des essais cliniques d'un pays à l'autre

En ce qui concerne le Japon, l' PMDA s'attend à ce que les patients japonais soient inclus de manière significative dans les essais cliniques de phase III en randomisation croisée, afin que les résultats puissent être appliqués localement sans qu'il soit nécessaire de mener des études de transposition supplémentaires.

Pourquoi est-ce important ? Le respect de la norme E17 de l'ICH permet de gagner du temps, d'éviter la répétition des essais et d'accélérer la mise sur le marché.

En quoi « Freyr Solutions » peut vous aider :

Notre équipe basée au Japon collabore avec des sponsors internationaux afin de :

  • Planifier des MRCT conformes à la norme « ICH » E17
  • Veiller à ce que les tailles des échantillons japonais soient correctes
  • Gérer les communications et les besoins liés à l'PMDA
  • Fournir des données valables à l'échelle mondiale et acceptées au niveau local

Concevez vos essais MRCT du bon coup. Contactez Freyr Solutions pour des stratégies d’essai conformes aux directives de l’ ICH E17 et de l’ PMDA.