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Partout dans le monde, les autorités de régulation ont de plus en plus recours aux outils numériques pour améliorer l'efficacité, la transparence et la traçabilité de la réglementation dans le secteur des sciences de la vie. Les plateformes numériques peuvent contribuer à rationaliser les procédures réglementaires tout en renforçant la surveillance des produits réglementés.
En Colombie, cette transformation numérique passe notamment par InvimÁgil, une plateforme développée par l'Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) afin de faciliter la numérisation des procédures réglementaires relatives aux produits de santé.
Comprendre le fonctionnement de cette plateforme permet de mieux cerner la manière dont la Colombie modernise la gestion réglementaire dans plusieurs secteurs réglementés.
Le rôle d'InvimÁgil dans le système réglementaire colombien
InvimÁgil est une plateforme numérique conçue pour faciliter la gestion des procédures réglementaires gérées par l'INVIMA. Cette plateforme vise à simplifier les interactions entre les entreprises soumises à la réglementation et l'autorité de régulation, en permettant un traitement plus efficace des demandes réglementaires et des procédures administratives.
Grâce à cette plateforme, l'INVIMA vise à améliorer l'efficacité des processus réglementaires tout en renforçant la transparence et la traçabilité des procédures réglementaires relatives aux produits soumis à réglementation.
InvimÁgil prendra en charge plusieurs catégories de produits réglementés, notamment :
- médicaments
- dispositifs médicaux
- produits cosmétiques et de soins personnels
- aliments et boissons
- activités de recherche clinique.
Une approche de mise en œuvre progressive
Le développement et la mise en œuvre d'InvimÁgil s'inscrivent dans un modèle de déploiement par étapes, permettant d'intégrer progressivement les procédures réglementaires à la plateforme.
Les différentes catégories de produits et les processus réglementaires sont intégrés progressivement, ce qui reflète la complexité des flux de travail réglementaires gérés par l'autorité. Cette approche par étapes favorise la stabilité du système tout en permettant aux secteurs réglementés de s'adapter progressivement aux processus réglementaires numériques.
Pourquoi est-ce important pour l'industrie ?
Pour les entreprises du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie implantées en Colombie, les plateformes réglementaires numériques telles qu’InvimÁgil constituent une avancée importante vers des interactions réglementaires plus efficaces avec l’autorité nationale.
Comprendre comment les procédures réglementaires sont gérées via des plateformes numériques peut aider les organisations à mettre en place des flux de travail réglementaires internes, une gestion de la documentation et des processus de soumission conformes aux attentes de l'INVIMA.
Conclusion
La transformation numérique influence de plus en plus la manière dont les autorités de régulation gèrent les demandes, la documentation et les interactions réglementaires. En Colombie, des plateformes telles qu’InvimÁgil illustrent les efforts actuellement déployés pour améliorer l’efficacité, la transparence et la traçabilité des procédures réglementaires.
L'adaptation des processus réglementaires internes à des plateformes telles qu'InvimÁgil peut représenter un changement majeur pour de nombreuses entreprises du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie. Fort de son expérience dans l'accompagnement des opérations réglementaires à l'échelle de l'LATAM, Freyr accompagne les entreprises qui doivent s'adapter à l'environnement réglementaire numérique de l'INVIMA, en harmonisant la documentation, en rationalisant les dépôts de dossiers et en aidant les organisations à adapter leurs processus réglementaires aux systèmes numériques en constante évolution de l'autorité.