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Pour les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui se lancent sur le marché australien, l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Therapeutic Goods Administration (TGA) constitue une étape majeure — mais elle est loin d'être la ligne d'arrivée.

C'est là qu'intervient la gestion du cycle de vie (LCM).

Dans le contexte de la TGA, la « gestion du cycle de vie » désigne l’ensemble des activités réglementaires continues visant à garantir qu’un produit reste conforme tout au long de sa commercialisation. Une fois inscrit au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), tout changement apporté au produit — qu’il s’agisse de sa formulation, de son étiquetage, de son site de fabrication ou de son conditionnement — doit être géré conformément aux cadres réglementaires définis par la TGA pour la période post-autorisation.

Cela comprend :

  • Variations : gestion des modifications majeures et mineures (catégorie 1, catégorie 3 ou auto-évaluables).
  • Renouvellements : veiller à ce que les agréments BPF restent valides et procéder aux mises à jour périodiques des licences.
  • Mises à jour post-autorisation : veiller à ce que les données d’ CMC , l’étiquetage et les informations relatives à la sécurité soient tenus à jour.

Une gestion efficace du cycle de vie garantit un accès durable au marché, la conformité réglementaire et la sécurité des patients. Elle permet également de réduire au minimum le risque de suspension de l'inscription à l'ARTG ou de rappel de produit, ce qui est essentiel pour assurer la continuité des activités.

Dans un contexte réglementaire en constante évolution, une stratégie proactive après l'autorisation de mise sur le marché n'est plus une option, mais une nécessité.

Le bureau australien de Freyr accompagne les entreprises internationales et locales dans la mise en place de cadres de gestion du cycle de vie des produits (LCM) conformes et efficaces, alignés sur les normes de la TGA et de l’ ICH . Qu’il s’agisse de modifications de dossiers, de la gestion des renouvellements ou de mises à jour d’étiquetage, Freyr veille à ce que votre conformité ne fasse jamais défaut.

Lire l'article complet : Gestion du cycle de vie et stratégie post-autorisation : garantir la conformité aux exigences de la TGA sur le marché pharmaceutique australien