1 min de lecture

La licence d'exploitation (LTO) est une autorisation réglementaire obligatoire requise pour tout fabricant, importateur ou distributeur local de produits pharmaceutiques ( Produits médicaux ) exerçant ses activités en Thaïlande. Délivrée par l'Agence thaïlandaise des aliments et des médicaments, la LTO garantit que les activités pharmaceutiques menées dans le pays respectent les normes légales, de sécurité et de qualité en vigueur en Thaïlande.

Sans LTO valide, les entreprises ne sont pas autorisées à fabriquer, importer, stocker ou distribuer des médicaments en Thaïlande, que le produit en question ait été approuvé ou non.

Objectif de l'opération LTO

Le LTO a pour objectif de garantir que les organisations intervenant dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique :

  • Exercer ses activités dans des locaux agréés et conformes
  • Respecter les normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou aux bonnes pratiques de distribution (GDP)
  • Maintenir des systèmes de gestion de la qualité adéquats
  • Assurer la sécurité des patients et l'intégrité des produits

Il s'agit d'une condition préalable à l'enregistrement d'un médicament et au maintien de son autorisation de mise sur le marché en Thaïlande.

À qui s'adresse un LTO ?

Un LTO est requis pour :

  • Fabricants locaux de médicaments
  • Importateurs de produits pharmaceutiques finis
  • Distributeurs et grossistes
  • Entreprises agissant en tant qu'entités juridiques locales pour le compte de fabricants étrangers

Les entreprises étrangères font généralement appel à un partenaire disposant d'une licence locale (LTO) en cours de validité pour mener leurs activités réglementaires et commerciales en Thaïlande.

Exigences relatives aux demandes et à la conformité LTO

Pour obtenir un LTO, les demandeurs doivent fournir les pièces justificatives suivantes :

  • Enregistrement de la société et statut juridique
  • Aménagement des locaux et conditions de stockage
  • Preuves de conformité aux BPF (GDP )
  • Systèmes de qualité et qualifications du personnel

L'FDA e thaïlandaise peut procéder à des inspections des installations avant de délivrer son agrément. Les LTO doivent être conservés, renouvelés et mis à jour afin de refléter tout changement opérationnel.

Comment « Freyr Solutions » facilite la mise en conformité avec la norme LTO

Chez Freyr Solutions, nous accompagnons les sponsors et les partenaires locaux en matière de stratégie LTO, d’assistance aux demandes et de gestion continue de la conformité en Thaïlande.

Vous envisagez de vous implanter ou de développer vos activités en Thaïlande ?

Faites appel à Freyr Solutions pour obtenir et conserver efficacement votre LTO, garantissant ainsi un accès ininterrompu au marché et le respect des exigences réglementaires.