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Au Japon, les fonctions d’ MAH (titulaire de l’autorisation de mise sur le marché) et de DMAH (titulaire désigné de l’autorisation de mise sur le marché) sont des rôles réglementaires essentiels qui déterminent qui est légalement responsable d’un produit pharmaceutique commercialisé.

En vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD), aucun médicament ne peut être commercialisé, importé ou vendu au Japon sans un « MAH » (fabricant désigné) ou un «DMAH» (fabricant désigné à l'étranger) établi dans le pays. 

Quelle est la différence entre l'MAH e et le DMAH ?

Si ces deux fonctions comportent des responsabilités réglementaires, leur champ d'application diffère :

  • MAH (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
    Société basée au Japon qui détient la licence du produit et assume l'entière responsabilité réglementaire et commerciale
  • DMAH ( MAH désigné)
    Entité basée au Japon désignée par un fabricant étranger pour agir en tant que titulaire local de la licence en son nom

En termes simples :
MAH = Une entreprise locale détient et gère le produit
DMAH = Représentant local pour les fabricants étrangers 

Quelles sont leurs principales responsabilités ?

MAH et DMAH sont tous deux légalement responsables de :

  • Qualité, sécurité et efficacité des produits
  • Conformité tout au long du cycle de vie du produit
  • Surveillance post-commercialisation (PMS)
  • Pharmacovigilance (conformité aux bonnes pratiques de pharmacovigilance)
  • Communication avec PMDA et MHLW
  • Rappels de produits, le cas échéant 

Quand faut-il utiliser l'MAH e plutôt que le DMAH ?

  • MAH → Utilisé par les entreprises disposant d'une présence juridique établie au Japon
  • DMAH → Obligatoire pour les fabricants étrangers ne disposant pas d'une entité au Japon

Sans l'un de ces éléments, il est impossible de pénétrer le marché japonais. 

Pourquoi cette distinction est-elle importante ?

Le choix entre l'MAH e et le DMAH n'est pas seulement une formalité réglementaire : c'est une décision stratégique.

Cela a des répercussions sur :

  • Rapidité de l'entrée sur le marché
  • Maîtrise du cycle de vie des produits
  • Risque lié à la conformité et responsabilité
  • Stratégie de commercialisation à long terme au Japon

Une structuration inadéquate peut entraîner des retards dans les procédures d'approbation, des problèmes de conformité ou des pertes d'efficacité opérationnelle. 

Ce qu'il faut retenir

MAH et la DMAH constituent les fondements du cadre réglementaire japonais.

  • Pour les entreprises internationales, le DMAH facilite l'accès aux marchés.
  • Pour les entreprises locales, « MAH » garantit un contrôle total et une responsabilité pleine et entière.

Il est essentiel de bien comprendre cette différence pour réussir à s'implanter, à exercer ses activités et à se développer au Japon.