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Introduction

Le ministère de la Santé (MOH) d’Arabie saoudite est la principale instance gouvernementale chargée de superviser le système de santé du Royaume. Alors que l’Autorité saoudienne de réglementation des médicaments et des produits de santé ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) réglemente la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits de santé ( Produits médicaux), le MOH est responsable de la politique de santé, de la prestation des services et de la garantie d’un accès équitable aux médicaments sur l’ensemble du territoire. Ensemble, ces entités jouent un rôle essentiel dans le soutien au programme de transformation du secteur de la santé « Vision 2030 » du Royaume, qui vise à créer un écosystème de soins de santé durable, centré sur le patient et à la pointe de la technologie numérique.

Ministère de la Santé : principales missions

Le ministère de la Santé (MOH) constitue le pilier de la gouvernance du système de santé en Arabie saoudite. Ses fonctions vont au-delà de la gestion hospitalière et s'étendent à des domaines qui ont une incidence directe sur Produits médicaux:

  1. Politique et planification stratégique
    • Élabore des stratégies nationales de santé visant à améliorer la santé de la population.
    • Définit les cadres stratégiques à long terme en matière de disponibilité, d'accessibilité financière et d'utilisation rationnelle des médicaments.
  2. Prestation de soins de santé
    • Elle gère et supervise la majeure partie des hôpitaux publics et des centres de soins de santé primaires du Royaume.
    • Met en œuvre des protocoles de traitement fondés sur des médicaments essentiels approuvés et des recommandations thérapeutiques.
  3. Liste des médicaments remboursables et médicaments essentiels
    • Collabore avec la Société nationale unifiée d'approvisionnement (NUPCO) et l'SFDA , afin d'établir le formulaire national et la liste des médicaments essentiels (EML).
    • Veille à ce que tous les hôpitaux publics s'approvisionnent en médicaments conformément à ces listes de médicaments standardisées.
  4. Santé publique et médecine préventive
    • Gère les campagnes de vaccination, les programmes de lutte contre les maladies chroniques et la lutte contre les maladies infectieuses.
    • Supervise l'accès aux antibiotiques, aux antiviraux et aux vaccins, en assurant souvent la coordination directement avec les fournisseurs pharmaceutiques.
  5. Transformation numérique et données
    • Il pilote des initiatives telles que l'hôpital virtuel Seha et des plateformes de santé en ligne afin d'élargir l'accès aux médicaments grâce à la télémédecine et aux ordonnances électroniques.
    • Permet l'intégration de systèmes de données pharmaceutiques afin de suivre l'utilisation des médicaments et les résultats obtenus.

Le ministère de la Santé et son rôle dans Produits médicaux

Alors que l'Agence de contrôle des médicaments et des produits de santé ( SFDA ) certifie la qualité et la sécurité des produits de santé ( Produits médicaux ), le ministère de la Santé (MOH) veille à ce que ces produits :

  • Accessible – Disponible dans les établissements de santé publics de tout le pays.
  • Abordable – Achats effectués dans le cadre d'appels d'offres centralisés avec NUPCO afin de maîtriser les coûts.
  • Pertinent – Intégré dans des protocoles de traitement conformes aux recommandations cliniques saoudiennes.
  • Durable – Intégré dans des modèles de financement et de remboursement des soins de santé à long terme.

Pour les laboratoires pharmaceutiques, il est essentiel de nouer des relations avec le ministère de la Santé afin de s'assurer que leurs produits soient non seulement enregistrés auprès de l'SFDA , mais aussi intégrés au système national de soins de santé.

Collaboration avec d'autres organismes de réglementation

Le ministère de la Santé travaille en étroite collaboration avec :

  • SFDA – Pour l'autorisation réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux.
  • NUPCO – Pour la gestion centralisée des achats et de la chaîne d'approvisionnement.
  • Conseil de l'assurance maladie coopérative (CCHI) – Pour la prise en charge des médicaments par les assurances du secteur privé.
  • Programme de transformation du secteur de la santé « Vision 2030 » – Destiné à favoriser la privatisation, l'efficacité et l'intégration des soins de santé numériques.

Pourquoi le ministère de la Santé est-il important pour les laboratoires pharmaceutiques ?

À l'attention des fabricants de produits pharmaceutiques et des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) :

  • L'accès au marché dépend de l'intégration des médicaments dans les listes de médicaments des hôpitaux publics par le ministère de la Santé.
  • Le remboursement et l'approvisionnement sont liés aux négociations entre le ministère de la Santé et la NUPCO, ainsi qu'aux stratégies de tarification.
  • L'impact sur la santé publique se traduit par des campagnes de vaccination menées par le ministère de la Santé et des programmes de prise en charge des maladies chroniques, ce qui ouvre des perspectives pour les vaccins, les produits biologiques et les médicaments de spécialité.

Conclusion

Le ministère saoudien de la Santé (MOH) joue un rôle central dans la définition de la disponibilité, de l’accessibilité et du caractère abordable des Produits médicaux dans le Royaume. Alors que l’ SFDA veille au respect de la réglementation, le MOH s’assure que les médicaments approuvés reach la population de manière efficace grâce à son vaste réseau de soins de santé. Pour les laboratoires pharmaceutiques, une implantation réussie en Arabie saoudite nécessite non seulement l’autorisation réglementaire délivrée par l’ SFDA, mais également une adéquation stratégique avec les priorités sanitaires et les systèmes d’approvisionnement du MOH.

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