1 min lire
Le comité des nouvelles molécules de la COFEPRIS est responsable des demandes et des réunions techniques par l'intermédiaire du Centre des services intégrés (CIS).
La première étape de la procédure d'enregistrement d'une nouvelle molécule consiste à organiser une réunion de consultation avec le comité des nouvelles molécules (CNM) de la COFEPRIS.
Une réunion de consultation est jugée obligatoire avant de soumettre le dossier d'enregistrement au comité des nouvelles molécules (NMC) du COFEPRIS.
La réunion de consultation se déroule selon les étapes suivantes.
- Une demande de réunion accompagnée de documents justificatifs est soumise au CNG.
- Le CNG informe le demandeur de la décision relative à la demande de réunion dans les 60 jours suivant l'examen de la demande.
- Le CNG informe le demandeur du jour de réunion prévu 20 jours ouvrables à l'avance.
- Le demandeur doit confirmer la date de la réunion prévue avec le CNG.
- Une présentation doit être envoyée au CNG cinq (05) jours avant la date confirmée de la réunion.
- Le CNG émettra un avis technique vingt (20) jours ouvrables après la réunion.
- Le demandeur peut soumettre l'avis technique et le dossier technique complet à la COFEPRIS.
L'examen des documents avant de fixer une réunion avec le CNG exige du demandeur qu'il traduise tous les documents en espagnol. Le demandeur doit également identifier la voie d'évaluation applicable pour l'enregistrement du produit.
Vous souhaitez en savoir plus sur les procédures d'enregistrement des médicaments au Mexique ? Consultez nos experts en réglementation.