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L'Administration nationale des aliments et des médicaments (SFDA) est une autorité chinoise de réglementation des médicaments créée pour restructurer et remplacer l'Administration nationale des médicaments (SDA). SFDA toutes les homologations et autorisations de mise sur le marché des médicaments. Elle compte cinq unités chargées de coordonner toutes les activités. Chaque unité a un rôle spécifique dans l'aide à l'homologation des médicaments en Chine.

Les cinq unités sont les suivantes

  • L'Institut national de contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques (NICPBP)
  • Centre d'évaluation des médicaments (CDE)
  • Comité de certification des médicaments (CCD)
  • Dépôt de données cliniques (CDR) et
  • Commission de la pharmacopée chinoise (CPC)

Le NICPBP effectue principalement des examens d'échantillons de médicaments. Il vérifie ensuite les normes applicables aux produits pharmaceutiques.

Le NICPBP est responsable de la préparation et de l'établissement des normes nationales chinoises et fait autorité en matière de surveillance de la qualité des médicaments après leur mise sur le marché. Il prépare, calibre, conserve et distribue également les étalons physiques en Chine.

Le NICPBP et US Convention (USP) ont signé un protocole d'accord (MoU) dans le but d'améliorer la qualité des médicaments en Chine ainsi que dans les pays qui importent des produits pharmaceutiques chinois.

Ce type de collaboration entre différents organismes permettra de mieux réguler le flux de médicaments sur le marché et vers le consommateur. La collaboration se concentre principalement sur les points suivants

  • Essais collaboratifs de normes de référence physiques pour les médicaments
  • Échange de personnel scientifique et d'expertise
  • Développement et validation de procédures et de technologies analytiques
  • Collaboration sur des projets tels que les méthodes et techniques de détection des médicaments contrefaits et de qualité inférieure
  • Contrôle de la qualité des produits biotechnologiques

Le NICPBP est simplement un autre organisme au sein de la SFDA contribue à maintenir une réglementation pharmaceutique stricte en Chine afin de garantir à tous des médicaments de qualité.

Le marché pharmaceutique chinois est très réglementé et dynamique. Il est contrôlé par différentes organisations au sein de la SFDA. Grâce à son équipe de professionnels hautement qualifiés, Freyr vous aider à obtenir des services réglementaires complets en Chine. Consultez Freyr !