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La COFEPRIS, l'autorité de régulation mexicaine, a différents domaines d'activité. L'une d'entre elles est le NMC. NMC est l'abréviation de "New Molecule Committee" (comité des nouvelles molécules). Il examine les données et les informations relatives aux nouvelles molécules.
Les médicaments qui relèvent de la NMC sont les suivants
- Nouvelles substances médicamenteuses (nouvelles dans le monde ou nouvelles au Mexique)
- Nouvelles combinaisons de substances médicamenteuses (pour le Mexique)
- Nouvelles indications
- Autres cas particuliers (tels que des produits biothérapeutiques similaires)
Le NMC examine les informations sur les nouvelles molécules et émet un rapport avant que le fabricant ne soumette le dossier aux autorités en vue de l'enregistrement. Le dossier doit contenir les réponses aux questions du CNG.
Réunions avec le CNG
Les réunions avec le CNG peuvent être demandées par écrit, en style libre, car il n'y a pas de format prédéfini. La demande doit contenir les informations suivantes :
- Motif de la demande
- Nom et adresse du fabricant
- Nom du médicament dans le CIC
- Nom commercial ou marque
- Forme pharmaceutique, concentration, dosage et voie d'administration
- Indication thérapeutique
- Résumé du mécanisme d'action du médicament
- existence d'études cliniques sur la population mexicaine, avec indication du numéro et du titre du protocole et de son statut (en cours ou terminé)
- Dans quelle catégorie le médicament serait-il considéré comme une nouvelle molécule ?
- Proposition d'une date de réunion possible, en tenant compte du fait qu'après cette date, le fabricant doit être disponible pour faire une présentation au CNG.
En général, la réunion avec le CNG est programmée dans un délai de quatre (04) à six (06) mois et aucun frais n'est prévu pour cette réunion.
Le fabricant peut également organiser une réunion avec le CNG pendant la phase de développement du produit. Les fabricants peuvent organiser autant de réunions qu'ils le souhaitent avec le CMN.
La COFEPRIS, alias la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), envoie un document clair et détaillé contenant des instructions sur la manière d'envoyer et de présenter les documents. Les documents doivent être communiqués en espagnol mexicain uniquement.
La réunion commence par une présentation de l'entreprise, qui peut être faite dans n'importe quelle langue si un interprète est présent. Il n'y a pas d'exigences particulières pour les personnes participant à la réunion. Des experts CMC médicales, cliniques et CMC doivent répondre à des questions spécifiques et apporter des précisions. Des représentants de l'entreprise ayant une vision claire du concept, de la vision et de la mission du produit doivent être présents à la réunion. Tout ce qui est discuté au sein du NMC est confidentiel.
Le marché pharmaceutique mexicain est très réglementé et contrôlé par différentes organisations au sein de la COFEPRIS. Grâce à son équipe de professionnels hautement qualifiés, Freyr vous aider à obtenir des services réglementaires complets au Mexique.Consultez Freyr dès aujourd'hui !