Qu'est-ce que la classification prioritaire dans le cadre réglementaire brésilien ?

Les autorités de régulation ont de plus en plus souvent recours à des mécanismes de hiérarchisation pour gérer leur charge de travail et accélérer l'évaluation des demandes qui répondent à des besoins en matière de santé publique ou à des objectifs stratégiques.

Au Brésil, cette approche se traduit par le système de classification par ordre de priorité mis en œuvre par l'ANVISA.

La classification prioritaire est un mécanisme réglementaire permettant d'accorder un traitement préférentiel à certaines demandes soumises à l'ANVISA. Elle permet à certaines demandes — telles que les enregistrements de médicaments, les modifications post-enregistrement ou les demandes liées aux essais cliniques — d'être examinées dans des délais raccourcis lorsqu'elles répondent à des critères d'éligibilité définis.

Ce concept est formalisé dans le décret RDC 1001/2025, qui définit la structure actuelle de hiérarchisation des priorités et étend son application à différents processus réglementaires au sein du cadre réglementaire brésilien.

Le statut prioritaire n'est pas accordé automatiquement. Il dépend de la conformité de la demande aux critères établis par l'ANVISA, qui concernent généralement la pertinence en matière de santé publique, les besoins médicaux non satisfaits, l'intérêt stratégique national ou des considérations liées à l'approvisionnement.

Même si elle peut permettre de raccourcir les délais d'examen, la classification prioritaire ne remplace pas l'évaluation technique et ne garantit pas l'approbation. Elle détermine plutôt l'ordre de priorité attribué à certaines demandes au sein du système réglementaire.

Si votre entreprise examine actuellement son éligibilité à la procédure d'examen prioritaire au Brésil, contactez Freyr afin d'évaluer dans quelle mesure votre produit répond aux critères définis par l'ANVISA, conformément à la décision RDC 1001/2025.