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La protection des données réglementaires (PDR) est un mécanisme réglementaire essentiel conçu pour protéger les nombreuses et coûteuses données de recherche clinique et préclinique que les entreprises pharmaceutiques génèrent et soumettent pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux medicinal products. L'objectif premier de la protection des données est d'empêcher les concurrents, tels que les fabricants de produits génériques ou biosimilaires, d'utiliser immédiatement les données confidentielles après l'approbation du produit original. En établissant une période d'exclusivité spécifique pendant laquelle les données d'essais cliniques des innovateurs ne peuvent pas être exploitées par d'autres entreprises, le RDP sert à protéger les investissements substantiels réalisés par les innovateurs.
Scénario actuel au Brésil (mise à jour 2025) :
À partir de 2025, le Brésil poursuit ses discussions sur la mise en œuvre d'une législation complète sur la protection des données réglementaires. Les développements récents indiquent un élan accru vers la formalisation des dispositions relatives à la protection des données réglementaires, grâce à un dialogue continu entre les parties prenantes de l'industrie, les législateurs brésiliens et l'Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA. Malgré les efforts considérables déployés par les multinationales pharmaceutiques, les protections formelles du PDR restent limitées, ce qui permet aux fabricants de génériques et de biosimilaires d'accélérer leur entrée sur le marché en se référant aux données cliniques d'origine.
Les autorités brésiliennes étudient activement une législation alignée sur les normes internationales telles que celles établies par la Food and DrugFDA des États-Unis et l'Agence européenne des médicamentsEMA. Ces normes confèrent généralement aux innovateurs des droits exclusifs sur leurs données cliniques pendant plusieurs années, ce qui garantit le recouvrement des investissements et favorise la poursuite de l'innovation pharmaceutique.
Importance technique de la PDR :
- Protection des investissements: Les essais cliniques et les études précliniques impliquent des investissements importants en termes de finances, de temps et de ressources. Le RDP protège ces investissements en accordant aux innovateurs un délai suffisant pour récupérer leurs dépenses avant que leurs données ne soient rendues accessibles aux concurrents.
- Exclusivité commerciale: L'octroi de droits exclusifs sur les données cliniques permet aux innovateurs de bénéficier d'une exclusivité commerciale temporaire. Cette exclusivité encourage les entreprises à investir dans la recherche et le développement, ce qui permet de mettre au point des thérapies médicales plus avancées et plus efficaces.
- Avantage concurrentiel: Pendant la période d'exclusivité, les concurrents ne peuvent pas utiliser les données cliniques de l'innovateur, ce qui a un impact significatif sur le calendrier d'entrée sur le marché et façonne les stratégies concurrentielles des fabricants de génériques et de biosimilaires.
Perspectives d'avenir au Brésil :
La mise en œuvre d'une législation solide en matière de RDP au Brésil influencerait profondément le paysage réglementaire pharmaceutique du pays. Les changements attendus comprennent des réorientations stratégiques dans les priorités de développement des médicaments, les processus de soumission réglementaire, les pratiques de gestion du cycle de vie et le positionnement concurrentiel sur le marché. L'établissement de lignes directrices claires et applicables en matière de RDP pourrait considérablement renforcer l'attrait du Brésil en tant que marché cible pour les entreprises pharmaceutiques innovantes, en encourageant les entités internationales à donner la priorité au lancement de nouveaux produits au Brésil.
Les entreprises pharmaceutiques opérant sur le marché brésilien ou envisageant de s'y implanter doivent suivre activement l'évolution de la législation et se préparer stratégiquement aux changements réglementaires prévus en matière de PDR.
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