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Le Structured Product Labeling (SPL) est un document standard approuvé et publié par Health Level Seven (HL7) pour échanger des informations relatives aux produits et aux installations. Il est utilisé comme base pour les documents d'orientation réglementaire en échange du contenu de l'étiquetage des produits. Le SPL assure un contrôle sur les informations critiques des produits, ce qui a conduit à l'établissement d'une norme pour l'étiquetage des produits. Il est adopté par la Food and Drug Administration (FDA) pour assurer la sécurité des patients et augmenter l'utilisabilité des produits auprès de sa base de consommateurs. En 2005, la FDA a rendu obligatoire l'utilisation du XML, conforme à la norme SPL, pour les soumissions électroniques. Il définit le contenu et la structure de l'étiquetage des produits, qui doivent être soumis à la FDA. L'utilisation d'une structure cohérente et d'une terminologie standard vise à améliorer l'intégrité des informations sur les produits.

Exigences générales pour les SPL

  • Le contenu d'étiquetage nouveau et existant doit être converti au format XML.
  • Le contenu d'étiquetage narratif et les informations de liste de médicaments doivent être soumis à la FDA.
  • Les informations produit cohérentes doivent être maintenues sur l'ensemble des emballages, étiquettes et supports promotionnels.

Objectifs de SPL

  • Disponibilité rapide et précise des informations d'étiquetage des produits
  • Examen, conservation et distribution du contenu d'étiquetage
  • Lisibilité humaine et traitement automatique assurés pour le contenu de l'étiquetage

Avantages du SPL

L'une des principales raisons de la mise en œuvre du SPL est d'assurer une approche uniforme du contenu de l'étiquetage. Grâce à l'utilisation d'un format structuré, des améliorations peuvent être apportées à l'ensemble du processus de fabrication et d'étiquetage par les autorités sanitaires et les industries. Cela bénéficiera aux consommateurs en :

  • Améliorer la sécurité des patients grâce à des informations produit précises et cohérentes
  • Fournir un contenu facilement accessible pour les consommateurs et les systèmes de gestion
  • Réduire l'effort manuel pour l'examen et l'approbation du contenu de l'étiquetage
  • Maintenir un format standard pour le contenu de l'étiquetage, tels que les noms d'ingrédients, les types d'emballage, les formes posologiques et les voies d'administration

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