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Structured Product Labeling (SPL) un document standard approuvé et publié par Health Level Seven (HL7) pour échanger des informations relatives aux produits et aux installations. Il sert de base au document d'orientation réglementaire en échange du contenu de l'étiquetage des produits. Le SPL garantit le contrôle des informations essentielles sur les produits, ce qui a conduit à la mise en place d'une norme pour l'étiquetage des produits. Il est adopté par la Food and Drug Administration (FDA) afin de garantir la sécurité des patients et d'améliorer la facilité d'utilisation des produits par les consommateurs. En 2005, la FDA rendu obligatoire l'utilisation duXML conforme à la norme SPL, pour les soumissions électroniques. Il définit le contenu et la structure de l'étiquetage des produits, qui doit être soumis à FDA. L'utilisation d'une structure cohérente et d'une terminologie standard vise à améliorer l'intégrité des informations sur les produits.

Exigences générales pour la SPL

  • Le contenu des étiquettes nouvelles et existantes doit être converti au XML .
  • Le contenu des étiquettes narratives et les informations relatives à la liste des médicaments doivent être soumis à la FDA
  • Les informations sur le produit doivent être cohérentes sur tous les emballages, étiquettes et produits promotionnels.

Objectifs du SPL

  • Mise à disposition en temps utile et avec précision des informations relatives à l'étiquetage des produits 
  • Révision, stockage et distribution du contenu de l'étiquetage 
  • Assurer la lisibilité humaine et le traitement automatique du contenu de l'étiquetage

Avantages de la SPL

L'une des principales raisons de la mise en œuvre du SPL est de garantir une approche uniforme du contenu de l'étiquetage. L'utilisation d'un format structuré permet aux autorités sanitaires et aux industries d'améliorer l'ensemble du processus de fabrication et d'étiquetage. Les consommateurs en bénéficieront :

  • Améliorer la sécurité des patients grâce à des informations précises et cohérentes sur les produits
  • Fournir un contenu facilement accessible aux consommateurs et aux systèmes de gestion
  • Réduire les efforts manuels en termes de révision et d'approbation du contenu de l'étiquetage
  • le maintien d'un format standard pour l'ensemble du contenu de l'étiquetage, tel que les noms des ingrédients, les types d'emballage, les formes de dosage et les voies d'administration

Votre organisation respecte-t-elle les directives SPL ? Contactez nos experts en étiquetage réglementaire pour en savoir plus.us sales@freyrsolutions.com.