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Introduction

La médecine traditionnelle chinoiseTCM est un élément clé du système de santé chinois depuis plus de 3 000 ans. Face à l'intérêt croissant de la communauté internationale, la Chine a élaboré une réglementation visant à garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits issus de la TCM et dérivés de plantes, d'animaux et de minéraux. L'Administration nationale des produits médicauxNMPA est chargée de superviser ces produits et de s'assurer qu'ils répondent aux normes pharmaceutiques modernes.

Principaux défis réglementaires pour les TCM en Chine

1. Normalisation et contrôle de la qualité

Étant donné que les traitements de TCM utilisent souvent un mélange de différentes plantes, il peut être difficile de garantir la cohérence et la qualité. Les différences entre les matières premières, les conditions de culture et les méthodes de traitement peuvent affecter l'efficacité d'un produit.

Comment la Chine la réglemente :

  • Les NMPA applique les bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de maintenir une production de haute qualité.
  • Respecter les BPA (bonnes pratiques agricoles pour les médicaments bruts chinois) afin de garantir la qualité des médicaments bruts chinois.
  • La pharmacopée chinoise fixe des normes pour les ingrédients végétaux afin d'en garantir la cohérence.

2. Évaluations de la sécurité et de la toxicologie

Certaines plantes de TCM contiennent des composés actifs puissants qui peuvent être nocifs s'ils ne sont pas utilisés correctement. Les contaminants tels que les métaux lourds, les pesticides et les bactéries doivent également faire l'objet d'une surveillance stricte.

Comment la Chine la réglemente :

  • Les nouveaux médicaments de TCM sont soumis à des tests de sécurité précliniques et cliniques avant d'être approuvés.
  • Les produits à base de plantes doivent subir des tests obligatoires pour détecter les résidus de pesticides et les métaux lourds.

3. Essais cliniques et autorisation de mise sur le marché

Pour les nouvelles formules de TCM , des essais contrôlés randomisés (ECR)- l'étalon-or de la médecine occidentale - sont requis. Toutefois, la Chine tient également compte de l'usage historique des formules traditionnelles lorsqu'elle les approuve.

Comment la Chine la réglemente :

  • La procédure d'approbation des nouveaux médicaments de laNMPA s'applique aux produits innovants de TCM
  • La formule classique de TCM (produits utilisés depuis plus de 30 ans) suit une procédure d'enregistrement simplifiée.

4. Surveillance après la mise sur le marché et pharmacovigilance

Même après la mise sur le marché des produits de TCM , la Chine a mis en place des systèmes de contrôle de leur sécurité et de leur efficacité.

Comment la Chine la réglemente :

  • Les entreprises doivent soumettre des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR).
  • Les consommateurs et les prestataires de soins de santé peuvent signaler les effets indésirables par l'intermédiaire du système de surveillance de l'NMPA.

Les réglementations en matière TCM évoluant, il est essentiel d'en assurer la conformité. Une production de haute qualité, des évaluations de sécurité rigoureuses et un suivi après la mise sur le marché sont les clés d'un succès à long terme. 

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