Qu'est-ce que le tableau de bord des informations sur le promoteur (SID) relatif à l'agrément GMP de la TGA ?

L'Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) a lancé le « Sponsor Information Dashboard » (SID), un outil numérique offrant des informations transparentes sur les tendances relatives aux demandes d'agrément en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), la réduction du retard accumulé et les délais de traitement.

Le SID a été mis en place afin d'améliorer la visibilité pour les promoteurs qui suivent la procédure d'agrément BPF, laquelle garantit que les sites de fabrication étrangers respectent les normes australiennes de conformité aux BPF avant que les produits ne puissent être mis sur le marché.

Pourquoi le tableau de bord est-il important ?

En 2024, la TGA a dû faire face à un arriéré croissant de demandes de vérification de conformité (CV), qui a atteint un pic de près de 2 500. Pour y remédier, une stratégie de réduction de l’arriéré fondée sur l’évaluation des risques a été mise en place le 1er juillet 2025. Depuis lors, le SID a enregistré une baisse constante du nombre de demandes en attente, notamment dans les filières des principes actifs non stériles (NS-API) et des produits finis non stériles (NS-FP).

Le tableau de bord met également en évidence les délais de traitement actuels : 50 % des demandes sont traitées dans un délai de 300 jours ouvrés de la TGA. Bien que l'objectif reste fixé à 30 jours ouvrés, la tendance montre une évolution vers des délais plus courts à mesure que les dossiers en attente depuis longtemps sont traités.

Conséquences pour les promoteurs

Pour les promoteurs, le SID sert à la fois d'outil de suivi des performances et d'outil de planification stratégique. Il souligne l'importance d'une documentation de haute qualité, d'une préparation des dossiers axée sur les risques et d'une communication en temps opportun avec la TGA — en particulier pour les demandes liées à des pénuries de médicaments, qui bénéficient d'un traitement prioritaire.

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