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Qu'est-ce que le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) ?

Le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) est une base de données complète gérée par l'Administration des produits thérapeutiques (TGA), qui supervise la réglementation des produits thérapeutiques en Australie. Il sert de registre central pour tous les médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques et autres produits thérapeutiques fournis légalement dans le pays.

Objectif et importance de l'ARTG

L'ARTG veille à ce que les produits thérapeutiques répondent à des normes strictes en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité avant de pouvoir être commercialisés et distribués en Australie. Chaque produit figurant sur la liste de l'ARTG a fait l'objet d'un processus d'évaluation approfondi, ce qui permet aux professionnels de la santé et aux consommateurs d'avoir confiance en leur sécurité et leur efficacité.

Qui doit s'inscrire à l'ARTG ?

Tout promoteur (fabricant, importateur ou distributeur) ayant l'intention de fournir des produits thérapeutiques en Australie doit enregistrer ses produits auprès de l'ARTG. Cela comprend :

  • Médicaments sur ordonnance et en vente libre
  • Médicaments complémentaires (par exemple, vitamines, suppléments à base de plantes)
  • Dispositifs médicaux
  • Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
  • Produits biologiques

Le processus d'enregistrement

L'enregistrement auprès de l'ARTG se fait en plusieurs étapes :

  1. Évaluation de la classification : Détermination de la catégorie de produits en fonction du niveau de risque.
  2. Soumission de données : Fournir des preuves de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
  3. Examen réglementaire : Évaluation complète par la TGA.
  4. Approbation et suivi : Surveillance après la mise sur le marché pour assurer une conformité continue.

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L'enregistrement auprès de l'ARTG peut être complexe et prendre du temps. Freyr Solutions propose des services réglementaires de bout en bout pour rationaliser votre processus d'enregistrement, garantir la conformité avec les réglementations de la TGA et accélérer la mise sur le marché de votre produit. Nos experts proposent des stratégies réglementaires sur mesure, la préparation de dossiers et un soutien après la mise sur le marché.

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