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La Chine est l'un des marchés pharmaceutiques les plus importants et à la croissance la plus rapide. Toutefois, pour pénétrer ce marché très réglementé, il faut comprendre les réglementations de l'Administration nationale des produits médicauxNMPA et les voies d'approbation.

Principales voies réglementaires

1. Enregistrement des médicaments importés (IDR) pour les produits commercialisés

  • Obligatoire pour les médicaments déjà approuvés en dehors de la Chine.
  • Comprend la soumission d'un dossier, des études de transition (si nécessaire) et un certificat d'enregistrement de médicament (DRC).

2. Voie IND + NDA pour les nouveaux médicaments

  • Demande d'IND Requise pour les essais cliniques en Chine.
  • Essais cliniques en Chine : Souvent nécessaires pour soutenir l'approbation.
  • Soumission d'uneNDA : Dernière étape pour l'autorisation de mise sur le marché.
  • Programmes accélérés : Disponibles pour les médicaments innovants.

Principaux défis

  • Évolution de la réglementation des NMPA : S'aligner sur les normes internationales.
  • Exigences locales en matière de données cliniques : Des études de transition sont souvent nécessaires.
  • Conformité aux BPF : Inspections strictes et contrôle de la qualité.
  • Pharmacovigilance : Surveillance des effets indésirables des médicaments (EIM) requise.

Approches stratégiques de l'entrée sur le marché

1. Partenariat avec une entreprise chinoise locale

Accélère l'approbation et simplifie la conformité réglementaire.

2. Création d'une entreprise entièrement détenue par des étrangers (WFOE)

Permet un contrôle total des opérations et de la conformité réglementaire.

3. Accords de licence et de distribution

Réduit la charge réglementaire tout en tirant parti de l'expertise locale.

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