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Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), comme son nom l'indique, est responsable de garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments distribués sur le marché des États-Unis d'Amérique (USA). Le CDER est essentiellement l'unité d'investigation de l'USFDA dont le but est de surveiller chaque médicament vendu aux US. En plus d'examiner les nouvelles demandes de médicaments, il fournit également les informations nécessaires aux utilisateurs, aux médecins et aux patients concernant l'utilisation sûre des médicaments, s'assurant que ces médicaments sont consommés comme prévu. En tant que partie de l'USFDA, le CDER veille également à ce que les médicaments OTC et sur ordonnance, qui peuvent relever de la catégorie des génériques ou des médicaments de marque, soient efficaces pour la santé afin de l'emporter sur les risques connus.
Médicaments réglementés par le CDER
Le CDER réglemente chaque produit médicamenteux, de l'aspirine aux traitements contre le cancer. De manière générale, il classe les médicaments en : médicaments sur ordonnance, en vente libre et génériques. Il réglemente également des produits qui ne relèvent pas idéalement de la catégorie des médicaments, tels que les dentifrices fluorés, les shampoings antipelliculaires et les écrans solaires. En évaluant les bénéfices et les risques des médicaments, le CDER permet aux utilisateurs finaux d'accéder à des traitements nouveaux et améliorés.
De plus, le CDER s'occupe également de la commercialisation, de la recherche, du développement et de la fabrication d'un médicament. Le CDER veille à ce que les médicaments commercialisés soient sans risque, et si un risque inattendu est détecté après l'approbation, le CDER a l'autorité de retirer le produit du marché et d'informer le public des risques non détectés.
Pour aider les organisations à réussir leur entrée sur le marché US, Freyr fournit une orientation complète concernant les réglementations du CDER avant le lancement d'un nouveau médicament. Êtes-vous conforme aux réglementations du CDER ? Contactez nos experts pour en savoir plus sales@freyrsolutions.com.