Qu'est-ce que le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) ?

Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), comme son nom l'indique, est chargé de garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments distribués sur le marché américain. Le CDER est essentiellement l'unité de recherche de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis, dont la mission est de contrôler chaque médicament vendu aux US. Outre l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, il fournit également aux utilisateurs, aux médecins et aux patients les informations nécessaires sur l'utilisation sûre des médicaments, en veillant à ce que ceux-ci soient consommés conformément à leur destination. En tant que partie intégrante de USFDA, le CDER veille également à ce que les médicaments OTC sur ordonnance, qu'ils soient génériques ou de marque, aient des effets bénéfiques pour la santé qui l'emportent sur les risques connus.

Médicaments réglementés par le CDER

Le CDER réglemente tous les produits pharmaceutiques, de l'aspirine aux traitements anticancéreux. D'une manière générale, il classe les médicaments en trois catégories : les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les médicaments génériques : les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les médicaments génériques. Il réglemente également des produits qui, dans l'idéal, n'entrent pas dans la catégorie des médicaments, tels que les dentifrices au fluor, les shampooings antipelliculaires et les écrans solaires. En évaluant les avantages et les risques des médicaments, le CDER permet aux utilisateurs finaux d'avoir accès à des traitements nouveaux et meilleurs.

En outre, le CDER s'occupe également de la commercialisation, de la recherche, du développement et de la fabrication d'un médicament. Le CDER vérifie que les médicaments commercialisés ne présentent aucun risque et si un risque inattendu est détecté après l'approbation, le CDER a le pouvoir de retirer le produit du marché et d'informer le public des risques non détectés.

Pour aider les organisations à réussir leur entrée sur le US , Freyr des conseils complets sur les réglementations du CDER avant le lancement d'un nouveau médicament. Êtes-vous en conformité avec les réglementations du CDER ? Contactez nos experts pour en savoir plus sales@freyrsolutions.com.