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Le ministère de la santé (MoH) de Malaisie a publié une liste de contrôle complète décrivant les conditions d'obtention d'une licence de fabrication de médicaments dangereux. Ce cadre réglementaire garantit le respect des normes de sécurité et de qualité dans la production de substances contrôlées.

Principales exigences pour l'obtention d'une licence de fabrication 

Le processus de demande comporte de nombreuses étapes et une documentation qui garantissent que les fabricants respectent les mandats légaux et réglementaires. Vous trouverez ci-dessous les principaux éléments de la liste de contrôle :

1. Exigences en matière d'application 

  • Un formulaire de demande dûment signé par le demandeur et portant le cachet de la société.
  • Autorisation de posséder et d'utiliser des drogues dangereuses en vertu de l'article 26 des Dangerous Drugs Regulations 1952.
  • Exemptions pour les écoles de pharmacie, les instituts de recherche ou les instituts de formation pour la fabrication de produits non enregistrés à des fins de recherche en vertu de l'article 15(4) des Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.
  • Exemptions pour la fabrication de produits non enregistrés destinés à la production d'échantillons pour l'enregistrement du produit en vertu de l'article 15(5) des Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.
  • Fiche de données de sécurité (FDS) pour les substances faisant l'objet de la demande.

2. Informations sur les contacts 

  • Nom, numéro de téléphone et adresse électronique de la personne de contact.

3. Coordonnées du pharmacien 

  • Nom et fonction du pharmacien responsable au sein de l'entreprise.
  • Numéro de licence du pharmacien.
  • Numéro de téléphone portable et adresse électronique.

4. Informations sur l'entreprise  

  • Nom de l'entreprise et adresse du siège social.
  • Numéro de téléphone du bureau.
  • Numéro d'enregistrement de l'entreprise.

5. Détails de fabrication 

  • Liste des médicaments dangereux utilisés dans la fabrication.
  • Liste des produits manufacturés.
  • Liste des tâches liées à la fabrication de médicaments.
  • Explication des recherches et des améliorations apportées.
  • Période d'utilisation des matériaux appliqués.

6. Informations sur le fournisseur 

  • Nom et adresse des fournisseurs de matières premières.

7. Signature et authentification 

  • Signature du demandeur.
  • Cachet officiel de l'entreprise.
  • Date d'introduction de la demande.

Conformité réglementaire et surveillance 

Le ministère de la santé de Malaisie supervise le processus d'octroi des licences et veille au strict respect des normes de sécurité et de qualité. Le respect des exigences minimise les risques juridiques et renforce la crédibilité de la fabrication.

Conclusion  

L'obtention d'une licence pour la fabrication de médicaments dangereux en Malaisie est un processus détaillé qui exige le respect de directives réglementaires strictes. En se conformant à la liste de contrôle du ministère de la santé, les fabricants peuvent opérer dans le cadre légal tout en maintenant des normes de sécurité et de qualité élevées.

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