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La pharmacopée de la République populaire de Chine (pharmacopée chinoise ou ChP) est le recueil officiel des normes chinoises relatives à la recherche, à la production, à la vente, à l'utilisation, à la supervision et au contrôle des médicaments. Elle est produite par la Commission de la pharmacopée du ministère de la santé de la République populaire de Chine.
L'Organisation mondiale de la santéWHO reconnaît la ChP comme la pharmacopée officielle de la Chine. Tous les medicinal products doivent répondre aux normes de la ChP pour obtenir une autorisation de mise sur le marché dans le pays.
Tous les cinq (05) ans, la Commission de la pharmacopée chinoise met à jour la ChP. Jusqu'à présent, onze (11) versions ont été publiées au fil des ans. Voici une chronologie des mises à jour de la ChP :
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
L'Administration nationale des produits médicauxNMPA et la Commission nationale de la santé (NHC) ont publié la dernière version du ChP le 2 juillet 2020, et il est effectivement mis en œuvre depuis le 30 décembre 2020.
Le numéro 2020 est le onzième du ChP. Il contient 5 911 articles sur les médicaments traditionnels chinois, les médicaments chimiques, les produits biologiques et les excipients pharmaceutiques.
Tableau 1 : Contenu du numéro de ChP 2020
Volume | Catégorie | Nombre | |
Volume I | Monographies de médecine traditionnelle chinoise, y compris les matériaux, les médicaments bruts coupés, les huiles végétales et les extraits, les préparations de formulation et les préparations à saveur unique. | 2,711 | |
Volume II | Monographies de médicaments chimiques, y compris les substances chimiques actives | 2,712 | |
Volume III | Monographies de produits biologiques | 153 | |
Volume IV | Chapitres généraux | Exigences générales pour les préparations | 38 |
| Méthodes d'essai et autres exigences | 281 | ||
| Lignes directrices | 42 | ||
| Monographies des excipients pharmaceutiques | 335 | ||
Depuis la mise en œuvre de la ChP 2020, tous les produits pharmaceutiques finis bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en Chine doivent satisfaire aux exigences techniques de la ChP 2020 en matière de formes posologiques, de méthodes d'essai, de lignes directrices, etc.
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