Quelle est la différence entre la DCA et l'NPRA e en Malaisie ?

Il est essentiel de bien comprendre la différence entre la DCA et l'NPRA e de Malaisie pour s'y retrouver dans le cadre réglementaire pharmaceutique du pays. Si ces deux entités jouent toutes deux un rôle crucial, elles opèrent à des niveaux différents au sein du système réglementaire malaisien.

Qu'est-ce que la DCA ? 

• L'Autorité malaisienne de contrôle des médicaments est un organisme exécutif créé en vertu du règlement de 1984 relatif au contrôle des médicaments et des cosmétiques.
• Il s'agit de la principale autorité de réglementation des médicaments en Malaisie, chargée de veiller à ce que les produits pharmaceutiques, les médicaments traditionnels, les compléments alimentaires et les produits cosmétiques commercialisés en Malaisie soient sûrs, efficaces et de haute qualité.
• La DCA réglemente les activités d'enregistrement et d'octroi de licences pour les importateurs, les fabricants et les grossistes de ces produits.
• La DCA est un comité exécutif composé de onze membres et présidé par le directeur général de la Santé ; elle comprend des représentants d’ NPRA, des médecins de la fonction publique, des pharmaciens, des experts universitaires et un vétérinaire. Les nominations sont effectuées par le ministre de la Santé pour un mandat de trois ans.

Principaux aspects juridiques et fonctionnels :

• La DCA est habilitée par la loi à :
  • Examiner et statuer sur les questions relatives à l'enregistrement des produits.
  • Délivrer, suspendre ou annuler des licences et des immatriculations.
  • Définir les principes généraux en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité.
  • Prendre les décisions réglementaires définitives concernant les produits pharmaceutiques et les produits connexes.
• Sa mission principale est de garantir au public malaisien l'accès à des produits sûrs, efficaces et de grande qualité.

Qu'est-ce que l'NPRA? 

• L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) est un organisme public relevant du ministère de la Santé de Malaisie. Il est essentiel de bien comprendre le rôle de l'NPRA e de Malaisie pour la distinguer de la DCA.
• NPRA assure le secrétariat de la DCA (c'est-à-dire qu'elle met en œuvre et applique les décisions et les politiques de la DCA).
• Anciennement connu sous le nom de Bureau national de contrôle pharmaceutique (NPCB), l'NPRA est chargé de :
  • Activités réglementaires quotidiennes telles que :
    • Traitement et évaluation des demandes d'enregistrement de produits et de délivrance de licences.
    • Réaliser des tests et des contrôles de qualité des produits.
    • Contribuer à la surveillance post-commercialisation et au suivi des effets indésirables des médicaments.
    • Coordination et diffusion des informations réglementaires.
  • Garantir la conformité réglementaire, tant avec la législation malaisienne qu’avec les directives internationales (telles que les normes de l’ WHO et de l’ ICH ).

Relation structurelle :

La différence entre la DCA et l'NPRA e de Malaisie réside principalement dans leurs rôles respectifs :

• La DCA dispose du pouvoir réglementaire et prend les décisions définitives.
• L'NPRA e met en œuvre, administre, gère les examens techniques et assure la mise en œuvre opérationnelle de ces décisions. 

Principales différences 

Conclusion

Une bonne compréhension de la différence entre le DCA et l'NPRA e en Malaisie aide les entreprises à mieux adapter leurs stratégies réglementaires.

Fort d'une expertise approfondie du cadre réglementaire malaisien, Freyr aide les laboratoires pharmaceutiques à s'y retrouver parmi les exigences de la DCA et de l'NPRA , depuis la stratégie de dépôt jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché et la conformité tout au long du cycle de vie du produit, garantissant ainsi une mise sur le marché fluide et efficace.