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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) est un programme lancé par le ministère sud-coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS) afin d'accélérer l'examen des produits pharmaceutiques innovants. Le programme soutient l'évaluation réglementaire accélérée des "produits innovants mondiaux" afin d'accélérer la mise sur le marché de medicinal products innovants destinés au traitement de maladies graves ou potentiellement mortelles. Son objectif premier est donc de fournir plus rapidement aux patients des produits innovants et de les sauver ainsi de maladies graves.

Principaux avantages du programme GIFT

La durée de la procédure d'examen réglementaire est considérablement réduite pour les produits désignés par le GIFT. En outre, le programme fournit les types de soutien réglementaire suivants :

  • Un produit est désigné pour faire l'objet d'une évaluation accélérée au cours de sa phase de développement clinique précoce.
  • L'approche de l'examen permanent donne la priorité à l'évaluation réglementaire des informations et des données préparées et disponibles.
  • Les produits désignés par le GIFT peuvent réduire de 75 % le temps nécessaire à l'examen réglementaire par rapport aux procédures habituelles.
  • Pour minimiser les conflits réglementaires avec les autorités internationales, les normes d'examen mondiales, y compris celles décrites dans les lignes directrices de ICH , sont utilisées simultanément. L'application parallèle d'exigences harmonisées au niveau international à l'évaluation réglementaire et à l'autorisation de nouveaux produits permet d'accélérer l'approbation du produit et son lancement sur les marchés étrangers.
  • Une fois qu'un produit est approuvé, il est acceptable de soumettre des données qui ne sont pas directement liées à la sécurité du produit.
  • Le réviseur réglementaire travaille en étroite collaboration avec l'entreprise en développement afin de fournir des calendriers de consultation et d'examen des affaires réglementairesRA, y compris un briefing sur le produit et des conseils sur les suppléments.

Champ d'application du produit pour la désignation GIFT

  • Un médicament destiné à soigner des troubles graves ou potentiellement mortels, tels que des tumeurs malignes ou des maladies rares, pour lesquels il n'existe pas de traitement, ou un produit qui présente une amélioration considérable en termes d'efficacité par rapport au traitement actuel, peut bénéficier de la désignation GIFT.
  • Un médicament qui peut être utilisé pour prévenir ou traiter des maladies infectieuses représentant une menace sérieuse pour la santé publique, telles que celles causées par le bioterrorisme ou les pandémies, entre dans le champ d'application du programme GIFT. En outre, GIFT s'applique également à un nouveau produit dont l'efficacité est considérablement améliorée par rapport aux traitements existants ou dont le mode d'action/mécanisme est complètement différent.
  • Le ministère de la santé et des affaires socialesMHLW a approuvé et notifié un nouveau médicament créé par une entreprise pharmaceutique innovante.
  • La combinaison d'un dispositif médical et d'un médicament peut faire l'objet d'une évaluation accélérée dans le cadre du programme GIFT.

Base juridique de l'éligibilité au programme GIFT

Un médicament doit s'inscrire dans ces cadres juridiques pour être éligible au programme GIFT :

  • Article 35-4 (désignation de l'examen prioritaire) de la loi sur les affaires pharmaceutiques
  • Article 40-2 (désignation de l'examen prioritaire) des règles de sécurité pharmaceutique
  • Article 7 (examen prioritaire) de la loi spéciale sur la promotion du développement et de l'approvisionnement d'urgence en Medicinal Products pour la préparation aux situations d'urgence en matière de santé publique

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