3 minutes de lecture
Au Vietnam, la réglementation des Produits médicaux, des médicaments, des produits biologiques et des vaccins relève de la compétence de l’Agence vietnamienne des médicaments (DAV), qui dépend du ministère de la Santé (MOH). La DAV est l’autorité réglementaire centrale chargée de l’enregistrement des médicaments, de l’autorisation de mise sur le marché, de la pharmacovigilance, du contrôle du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de la conformité réglementaire post-autorisation des produits pharmaceutiques au Vietnam.
Pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux, il est essentiel de bien comprendre le rôle de la DAV et le cadre réglementaire vietnamien afin de garantir le succès de l'enregistrement des médicaments, de la gestion de leur cycle de vie et de leur accès au marché.
Administration vietnamienne des médicaments (DAV) : l'autorité centrale de réglementation pharmaceutique
L'Agence vietnamienne des médicaments (DAV) est la principale autorité chargée de la réglementation pharmaceutique au Vietnam. Elle régit l'autorisation de mise sur le marché, l'importation, la fabrication, la distribution et la surveillance de la sécurité des Produits médicaux s à usage humain.
Principales responsabilités réglementaires de la DAV
- Évaluation et validation des dossiers d'enregistrement des médicaments (format CTD/ASEAN CTD)
- Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les produits pharmaceutiques
- Contrôle de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
- Évaluation de la conformité aux BPF et agrément des sites de fabrication nationaux et étrangers
- Réglementation relative aux autorisations d'importation et d'exportation de produits pharmaceutiques et APIs
- Gestion de la pharmacovigilance et de la notification des effets indésirables des médicaments (EIM)
- Examen des étiquettes, des notices et des supports promotionnels
DAV est le principal interlocuteur des professionnels des affaires réglementaires chargés de la gestion des autorisations de mise sur le marché des médicaments au Vietnam.
Cadre juridique régissant l'Produits médicaux e au Vietnam
La réglementation pharmaceutique au Vietnam s'inscrit dans un cadre juridique structuré qui s'aligne de plus en plus sur les normes réglementaires internationales et celles de l'ASEAN.
Principales lois et réglementations
- Loi sur la pharmacie (loi n° 105/2016/QH13) – La loi fondamentale régissant les médicaments et Produits médicaux
- Décrets gouvernementaux d'application de la loi sur la pharmacie, relatifs à l'enregistrement, à l'importation et à la distribution
- Circulaires du ministère de la Santé précisant les exigences techniques relatives à :
- Enregistrement des médicaments et modifications
- Classification des médicaments délivrés sur ordonnance et en vente libre
- Exigences en matière de bioéquivalence et de données cliniques
- Obligations de pharmacovigilance
Les récentes évolutions réglementaires (2024-2025) ont porté principalement sur la simplification des procédures d'enregistrement des médicaments, l'amélioration de la transparence et le renforcement de la surveillance post-commercialisation, ce qui a un impact direct sur les stratégies en matière d'affaires réglementaires pour la période 2025-2026.
Parcours d'enregistrement des médicaments et d'affaires réglementaires au Vietnam
Pour les laboratoires pharmaceutiques, l'enregistrement des médicaments au Vietnam s'inscrit dans le cadre d'un processus réglementaire structuré géré par la DAV :
- Classification des produits et détermination de la voie réglementaire
- Désignation d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché agréé au niveau local (MAH)
- Préparation et dépôt du dossier CTD/ACTD
- Évaluation technique par la DAV (qualité, sécurité, efficacité)
- Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché
- Suivi réglementaire après autorisation, y compris les renouvellements et les modifications
Les autorisations de mise sur le marché sont généralement valables cinq (5) ans, et des procédures précises sont prévues pour leur renouvellement, les extensions de gamme et les modifications postérieures à l'autorisation.
Pharmacovigilance et conformité après l'autorisation de mise sur le marché
La DAV exige des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) qu'ils mettent en place un système de pharmacovigilance solide au Vietnam. Cela comprend :
- Désignation d'un responsable local de la pharmacovigilance
- Transmission des rapports relatifs aux effets indésirables (ADR) et aux événements indésirables graves
- Mises à jour de sécurité périodiques, le cas échéant
- Respect constant des mesures relatives à l'étiquetage et à la minimisation des risques
La conformité après autorisation constitue un élément essentiel des affaires réglementaires pharmaceutiques au Vietnam, où les inspections et les mesures de contrôle se sont intensifiées ces dernières années.
Coordination avec les autres autorités sanitaires
Alors que la DAV est chargée de la réglementation des médicaments et de l'Produits médicaux, d'autres services du ministère de la Santé interviennent dans des domaines connexes :
- Département des équipements médicaux et de la construction (DMEC) – Dispositifs médicaux et diagnostics
- Services provinciaux de la santé – Contrôles et inspections au niveau local
Ce cadre coordonné garantit une surveillance réglementaire exhaustive tout au long de la chaîne de valeur pharmaceutique.
Pourquoi l'Agence vietnamienne des médicaments revêt une importance particulière pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux
Le Vietnam est l'un des marchés pharmaceutiques d'Asie du Sud-Est qui connaît la plus forte croissance, ce qui rend la conformité réglementaire et la planification stratégique indispensables pour :
- Enregistrements de nouveaux médicaments
- Autorisations de mise sur le marché des génériques et des biosimilaires
- Gestion du cycle de vie et variantes
- Stratégies d'expansion régionale de l'ASEAN
Une bonne compréhension des exigences réglementaires de la DAV permet aux entreprises de réduire les délais d'autorisation, d'éviter les lacunes et de garantir leur conformité.
Conclusion
L'Agence vietnamienne des médicaments (DAV) est l'organisme de référence chargé de la réglementation des Produits médicaux s et des produits pharmaceutiques au Vietnam ; elle relève du ministère de la Santé. Grâce à ses missions de contrôle de l'enregistrement des médicaments, de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), de la pharmacovigilance et des obligations post-autorisation, la DAV joue un rôle central pour garantir la sécurité, l'efficacité et la haute qualité des médicaments reach sur le marché vietnamien.
Vous avez besoin d'aide pour l'enregistrement de médicaments ou les affaires réglementaires au Vietnam ?
Freyr Solutions fournit des services de réglementation pharmaceutique au Vietnam end-to-end , notamment en matière de stratégie réglementaire, de préparation de dossiers CTD, de soumissions DAV, d’assistance à la représentation locale et de gestion du cycle de vie des produits.
Contactez nos experts en affaires réglementaires au Vietnam pour accélérer votre entrée sur le marché.