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Pour les laboratoires pharmaceutiques qui envisagent de s'implanter aux Émirats arabes unis (EAU), il est essentiel de bien comprendre le rôle du ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) ainsi que celui de l'Emirates Drug Establishment (EDE).
Le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) est l'autorité fédérale chargée de la politique de santé publique, de la réglementation des soins de santé, de la prévention des maladies et de la supervision des services de santé sur l'ensemble du territoire des Émirats arabes unis.
Comprendre le rôle du MOHAP
Le MOHAP élabore les politiques de santé et supervise les initiatives de santé publique dans l'ensemble des Émirats arabes unis. Le MOHAP assure également la réglementation des professionnels de santé, veille au respect des normes sanitaires et gère les systèmes d'information de santé afin d'améliorer l'efficacité du secteur de la santé. En outre, il joue un rôle important dans le bien-être de la population et la gestion épidémiologique, contribuant ainsi à la qualité globale des services de santé.
Principales responsabilités du MOHAP
- Réglementation et agrément dans le domaine de la santé
- Politique de santé publique et prévention des maladies
- Prestation de soins de santé
- Santé numérique et innovation
- Coordination avec les autorités au niveau des émirats
- Surveillance des produits pharmaceutiques et médicaux via l'EDE
L'Emirates Drug Establishment (EDE) est l'organisme de réglementation indépendant des Émirats arabes unis chargé de superviser les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Il a été créé le 29septembre 2023.
Comprendre le rôle de l’EDE
L'EDE joue un rôle crucial dans la transformation du secteur de la santé aux Émirats arabes unis. C'est la seule
autorité fédérale chargée de réglementer l'ensemble des produits médicaux et pharmaceutiques,
notamment les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les organismes génétiquement modifiés (OGM), les engrais et les pesticides.
La création de l'EDE marque un tournant majeur dans la surveillance réglementaire, auparavant assurée par le MOHAP. Ce changement vise à renforcer la position des Émirats arabes unis en tant que leader mondial dans les domaines des technologies médicales et des produits pharmaceutiques.
Principales responsabilités de l'EDE
Agrément des établissements pharmaceutiques
L'EDE supervise les exigences en matière d'agrément applicables aux fabricants, aux distributeurs, aux entrepôts médicaux et aux autres entités du secteur pharmaceutique.
Autorisation de mise sur le marché d'un médicament
Les produits pharmaceutiques doivent obtenir une autorisation réglementaire avant de pouvoir être importés, commercialisés ou distribués aux Émirats arabes unis. L'EDE examine la documentation relative aux produits afin de s'assurer de leur conformité aux normes en vigueur. L'EDE supervise la fabrication, l'importation, la distribution et le commerce des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Surveillance de la sécurité des médicaments et pharmacovigilance
L'EDE soutient les activités de pharmacovigilance en assurant le suivi des effets indésirables, en mettant à jour le plan et le système de gestion des risques, et en garantissant la sécurité continue des produits après leur autorisation.
Révision des tarifs
L'EDE applique des règles de tarification aux médicaments avant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Publicité et Conformité du labelling
Les matériaux d'emballage, les supports promotionnels et les étiquettes des produits doivent être conformes à la réglementation de l'EDE / des Émirats arabes unis.
Pourquoi est-ce important pour les laboratoires pharmaceutiques ?
Les Émirats arabes unis continuent de s'imposer comme un marché pharmaceutique stratégique au Moyen-Orient. Les entreprises sont souvent confrontées à des défis tels que :
- S'adapter à l'évolution de la réglementation
- Gestion des exigences en matière de représentation locale
- Préparation de dossiers conformes
- Gestion des obligations postérieures à l'autorisation
- Assurer la conformité à long terme
Une stratégie réglementaire proactive contribue à réduire les retards et à accélérer les délais de mise sur le marché.
Réflexions finales
Comprendre le rôle de l'EDE aide les laboratoires pharmaceutiques à élaborer des stratégies réglementaires plus solides pour réussir leur entrée sur le marché des Émirats arabes unis.
Vous souhaitez simplifier vos démarches réglementaires aux Émirats arabes unis ? Freyr accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans l'élaboration de leur stratégie réglementaire, la préparation des dossiers, leur dépôt, la gestion du cycle de vie des produits, la révision de l'étiquetage et l'accès au marché, afin d'accélérer l'obtention des autorisations.