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Le « Reliance Pathway » de l’ NAFDAC est une procédure réglementaire accélérée conçue pour aider les laboratoires pharmaceutiques éligibles à commercialiser plus efficacement leurs produits déjà homologués sur le marché nigérian. En s’appuyant sur les évaluations, les inspections et les autorisations déjà réalisées par des autorités réglementaires rigoureuses (SRA) reconnues et des autorités figurant sur la liste de l’ WHO (WLA), NAFDAC ce programme réduit la duplication des efforts réglementaires tout en maintenant des normes élevées en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité. Pour les fabricants étrangers cherchant à accéder plus rapidement au marché nigérian, la compréhension de ce parcours peut constituer un avantage significatif.
Définition et objectif
- Le « Reliance Pathway » permet à NAFDAC de prendre en compte et d’accorder une importance significative aux évaluations antérieures, aux inspections menées dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (GMP) /GDP/GCP , ainsi qu’aux décisions prises par les autorités répertoriées sur WHO (WLA), les observateurs de ICH ou d’autres autorités de référence reconnues.
- L'objectif est de permettre un accès rapide à des médicaments, vaccins et dispositifs de diagnostic in vitro sûrs, efficaces et dont la qualité est garantie au Nigeria, en réduisant les doublons dans les procédures réglementaires et en accélérant la mise sur le marché des produits éligibles.
NAFDAC reconnaît les entités suivantes comme des sources de référence fiables :
- Organisation mondiale de la Santé (WHO) – Autorités répertoriées (WLA)
- Autorités de régulation strictes (SRA)
- Conseil international d'harmonisation (ICH) – Observateurs
- Membres de la Conférence internationale sur l'harmonisation dans le domaine vétérinaire (VICH)
- Certaines autorités régionales et nationales (comme indiqué sur NAFDAC)
Champ d'application et produits éligibles
Le dispositif de recours s'applique plus particulièrement aux cas suivants :
- Médicaments, vaccins et diagnostics in vitro
- Produits ayant déjà été enregistrés/autorisés par une autorité de réglementation stricte (SRA), une autorité figurant sur la liste de l'WHO ou une autorité équivalente depuis au moins 6 mois
- Les produits doivent être identiques ou suffisamment similaires, en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, à ceux approuvés par l'autorité de réglementation d'origine (SRA).
En quoi le programme « Reliance Pathway » profite-t-il aux entreprises étrangères ?
L'un des principaux avantages de la procédure de reconnaissance est sa capacité à simplifier l'enregistrement des médicaments au Nigeria pour les produits éligibles. Au lieu de se soumettre dès le départ à un examen indépendant complet, les demandeurs peuvent s'appuyer sur les autorisations et les rapports d'évaluation existants émanant d'autorités réglementaires reconnues, ce qui peut permettre de réduire les délais d'examen tout en respectant les exigences réglementaires de l'NAFDAC.
Comment les laboratoires pharmaceutiques étrangers peuvent-ils recourir au « Reliance Pathway » ?
1. Nommer un représentant local
Les fabricants étrangers doivent désigner une personne morale au Nigeria (représentant local) habilitée à agir en leur nom. Ce représentant doit fournir les documents juridiques (par exemple, une procuration) attestant de sa désignation.
2. Soumettre une manifestation d'intérêt
- Les entreprises doivent adresser une demande écrite officielle (manifestation d'intérêt) sur papier à en-tête à l'attention du directeur général (NAFDAC), en indiquant expressément leur intention de recourir à la procédure de référence.
- La demande doit être adressée au directeur de la Direction des affaires réglementaires relatives à l'enregistrement des médicaments (DRR) ; elle peut également être envoyée par e-mail.
3. Soumettre le dossier et les pièces justificatives
- Fournir les rapports d'évaluation ou d'inspection du site de fabrication, tels que les certificats de conformité aux BPF, ainsi que les pièces justificatives délivrées par l'autorité réglementaire de référence.
- Veuillez soumettre un dossier complet au format « Common Technical Document » (CTD) (sauf indication contraire).
- Joignez les rapports d'évaluation et d'inspection, l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la SRA ou l'autorité compétente figurant sur la liste de l'WHO , les certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que les données de surveillance post-commercialisation, si elles sont disponibles.
4. Vérification et synthèse
- Dans le cadre de son dispositif de reconnaissance réglementaire « NAFDAC », l'agence vérifiera l'enregistrement du produit auprès de l'autorité de réglementation compétente (SRA) d'origine (enregistrement d'une durée minimale de 6 mois auprès de cette SRA).
- Les caractéristiques du produit et les informations locales doivent être conformes à celles figurant dans l'autorisation SRA.
- NAFDAC procède à une évaluation succincte, axée sur les données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité, et peut s'appuyer sur les rapports de l'Agence de réglementation des médicaments (SRA) pour prendre ses décisions.
5. Décision finale et autorisation de mise sur le marché
- Si tous les critères sont remplis, l'NAFDAC délivre une autorisation de mise sur le marché pharmaceutique au Nigeria, ce qui réduit considérablement les délais réglementaires par rapport à une évaluation indépendante complète.
Exigences réglementaires et administratives spécifiques
| Étape | Exigences/Remarques |
|---|---|
| Désigner une entité locale | Procuration ou documents juridiques |
| Manifestation d'intérêt | Lettre sur papier à en-tête de l'entreprise adressée à NAFDAC DG, à l'attention de : Direction de la prévention des risques (DRR) |
| Documentation produit | Dossier CTD, rapport d'évaluation de la SRA, BPF, certificat d'autorisation de la SRA, données post-commercialisation |
| Vérification | Le produit doit être enregistré auprès de la SRA depuis plus de 6 mois ; il doit correspondre aux caractéristiques définies par la SRA. |
| Données locales | Des études de transition pourraient s'avérer nécessaires si les conclusions ou les données ne sont pas claires pour la population nigériane. |
| Frais et procédure | Les frais d'inscription habituels s'appliquent ; veuillez utiliser le portail NAPAMS et respecter les délais indiqués sur NAFDAC |
Points clés pour le secteur pharmaceutique à l'international
- Cette procédure n'est pas accessible aux produits figurant sur la liste des plafonds d'NAFDAC , la liste des importations interdites ou parmi les formulations interdites.
- NAFDAC conserve sa souveraineté dans les décisions finales, même lorsqu'elle s'appuie sur des rapports étrangers.
- Les demandeurs doivent respecter scrupuleusement toutes les exigences en matière de documents et de procédure, sous peine de retards ou de rejet de leur demande.
Résumé
- Le dispositif « Reliance Pathway » de l’Agence nationale de surveillance des médicaments et des produits de santé ( NAFDAC ) permet une procédure d’examen accélérée pour les produits pharmaceutiques étrangers déjà autorisés par des autorités réglementaires reconnues pour leur rigueur (SRA, WHO, etc.).
- Les entreprises étrangères doivent désigner un représentant social nigérian et déposer officiellement leur candidature à ce dispositif par le biais d'une manifestation d'intérêt.
- La soumission d'un dossier CTD complet et des documents réglementaires étrangers pertinents (rapports d'évaluation, BPF, etc.) est obligatoire.
- NAFDAC vérifiera l'enregistrement SRA du produit, procédera à une évaluation sommaire et pourra exiger des données locales supplémentaires.
- En cas d'approbation, les délais d'enregistrement sont raccourcis, mais toutes les exigences procédurales, juridiques et documentaires d'NAFDAC doivent être strictement respectées.
Le processus de « reliance » exige une grande concordance entre les dossiers du marché nigérian et ceux du marché de référence, ainsi qu’un respect constant de la réglementation locale. NAFDAC conserve son pouvoir de décision indépendant, même si elle recourt à la « reliance » à des fins d’efficacité.
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