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L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) est l'autorité centrale responsable de la réglementation des produits pharmaceutiques en Malaisie. Placée sous la tutelle du ministère de la santé (MOH), elle veille à ce que les médicaments, les compléments de santé, les médecines traditionnelles et les cosmétiques répondent à des normes strictes en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Rôles et responsabilités de l'ARNP :

1. enregistrement du produit :

a. Évaluer et approuver les produits pharmaceutiques en termes de sécurité, d'efficacité et de qualité.

b. Exige une documentation complète et des données cliniques pour l'entrée sur le marché.

2. L'octroi de licences :

a. Réglemente les fabricants, les importateurs et les grossistes par l'octroi de licences.

b. Effectuer des inspections de routine pour s'assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

3. la pharmacovigilance :

a. Contrôle la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché par le biais de systèmes de notification des effets indésirables des médicaments.

b. Identifie et atténue les risques associés aux produits pharmaceutiques.

4. Contrôles des importations et des exportations :

a. Appliquer une réglementation stricte pour empêcher les produits contrefaits ou non enregistrés d'entrer sur le marché ou d'en sortir.

5. Surveillance après la mise sur le marché :

a. Effectue un suivi régulier des produits disponibles sur le marché afin de s'assurer de leur conformité avec les normes réglementaires.

6. certification GMP :

a. Évaluer les installations de fabrication pour s'assurer qu'elles sont conformes aux normes internationales de bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Principales contributions de l'ARNP :

  • Préserve la santé publique en maintenant un cadre réglementaire solide.
  • Renforce la position de la Malaisie en tant que centre pharmaceutique de confiance dans la région de l'ANASE.
  • Encourage l'innovation tout en maintenant des normes de haute qualité pour les produits de santé.

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