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La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie réglemente les produits thérapeutiques tels que les médicaments, les dispositifs médicaux et les tests de diagnostic en Australie.

La TGA, à l'instar de la Food and Drug AdministrationUS FDA) des États-Unis, élabore des réglementations et des lignes directrices visant à garantir que les fabricants travaillent en toute sécurité, qu'ils respectent les normes éthiques requises et qu'ils sont tenus responsables de tout problème pouvant survenir au cours du processus de fabrication, afin de préserver la santé et le bien-être du public.

Responsabilités de la TGA

Les principaux rôles et responsabilités de la TGA sont les suivants :

  • Comme indiqué au début, la TGA réglemente les produits thérapeutiques en Australie, notamment les médicaments délivrés sur ordonnance, les vaccins, les crèmes solaires, les vitamines et les minéraux, les dispositifs médicaux, ainsi que le sang et les produits sanguins.
  • La TGA est chargée de réglementer la fourniture, l'importation, l'exportation, la production et la publicité des produits thérapeutiques.
  • La TGA est chargée de l'application de la loi sur les produits thérapeutiques de 1989, qui régit la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que l'accès aux médicaments qui n'ont pas été autorisés pour un usage général (c'est-à-dire les produits thérapeutiques non approuvés).
  • La TGA est chargée de délivrer les permis de fabrication australiens, les certifications de production internationales et les autorisations.
  • La TGA réglemente les produits thérapeutiques par le biais d'une évaluation préalable à la mise sur le marché, d'une surveillance postérieure à la mise sur le marché et de procédures d'application normalisées. Elle délivre également des licences aux fabricants australiens et veille à ce que les fabricants étrangers respectent les mêmes normes que leurs homologues australiens.

La TGA a établi des conditions strictes pour l'enregistrement d'un médicament en Australie.

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