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La Direction des produits thérapeutiques (DPT) est l'autorité fédérale canadienne chargée de réglementer les médicaments sur ordonnance destinés à l'usage humain. Afin de commercialiser un médicament sur ordonnance au Canada, il est nécessaire d'obtenir des preuves scientifiques relatives au produit auprès de la direction, conformément au Règlement sur les aliments et drogues. Elle fait partie des dix directions opérationnelles relevant de la Direction générale des produits de santé et des aliments, une division de Health Canada. La DPT compte neuf (9) bureaux et serviceschargés de réglementer les produits et d'analyser les questions réglementaires qui s'y rapportent au sein du pays.
Que fait le DPT ?
- Évalue la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un médicament délivré sur ordonnance en examinant les informations scientifiques qui s'y rapportent.
- Examine les risques potentiels du médicament de prescription et les risques qui y sont associés
- Examine les demandes d'essais cliniques pour les médicaments délivrés sur ordonnance et les demandes d'essais expérimentaux.
- En cas d'échec ou d'indisponibilité des thérapies conventionnelles, le DPT veille à ce que les professionnels de la santé aient accès aux médicaments non commercialisés.
- Aide les résidents du Canada à prendre des décisions éclairées en fournissant des informations médicales scientifiques.
- Examine les rapports sur les effets indésirables afin de s'assurer de la sécurité des médicaments en cours de développement.
Vous souhaitez en savoir plus sur le rôle du TPD et ses obligations réglementaires ? Consultez un expert régional en réglementation tel que Freyr.