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Introduction

À l'aube de l'année 2026, le paysage réglementaire pharmaceutique du Vietnam connaît l'une de ses transformations les plus importantes depuis des années. Avec l'accélération de l'alignement sur le dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD) et les exigences techniques communes de l'ASEAN (ACTR), les fabricants mondiaux et régionaux doivent se préparer à un environnement réglementaire plus harmonisé, plus transparent et axé sur la qualité.

Cette évolution s'inscrit dans le cadre d'une stratégie plus large du Vietnam visant à améliorer l'accès aux traitements, à raccourcir les délais d'examen et à renforcer son système réglementaire conformément aux normes internationales.

1. L'ACTD/ACTR de l'ASEAN deviendra un élément central du cadre réglementaire du Vietnam en 2026

D’ici début 2026, le ministère vietnamien de la Santé (MOH) et l’Agence vietnamienne des médicaments (DAV) devraient avoir pleinement mis en œuvre les exigences relatives aux ACTD/ACTR pour toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, en mettant l’accent sur :

  • Structure normalisée du dossier
  • Meilleure adéquation avec les principes de qualité d’ ICH
  • Réduction des doublons de données
  • Exigences harmonisées avec celles des autres pays de l'ASEAN member states

Cette transition rend les procédures de dépôt régionales plus prévisibles et permet aux entreprises internationales de tirer parti des dossiers ASEAN existants en y apportant un minimum d'adaptations.

2. Conséquences sur les soumissions basées sur le CTD

Alors que le Vietnam acceptait auparavant les formats CTD et ACTD, la tendance en 2026 privilégie nettement l'ACTD comme format de soumission principal pour :

  • Demandes de nouveaux médicaments (NDA)
  • Demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques
  • Modifications et renouvellements
  • Produits importés et fabriqués localement

Les fabricants doivent désormais veiller à ce que tous les modules — en particulier les modules M3 (Qualité) et M4 (Clinique) — soient parfaitement adaptés à la structure de l'ACTD.

3. Renforcement des exigences en matière de BPF pour les médicaments importés

L'une des principales évolutions prévues pour 2026 concerne l'importance accrue accordée par le Vietnam à l'équivalence des BPF pour les fabricants étrangers. Les produits importés pourraient être soumis aux exigences suivantes :

  • Des données plus solides sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) d’ PIC/S
  • État de préparation aux contrôles en vue d'éventuels audits sur site
  • Données solides concernant la stabilité, la validation et la qualité des produits

Les autorités de régulation ont indiqué qu'elles accordaient la priorité aux inspections des BPF fondées sur les risques, en particulier pour les « Produits médicaux » dans les domaines de l'oncologie, des produits injectables, des produits biologiques et des catégories à haut risque.

4. Avantages attendus pour les fabricants

La mise en œuvre complète des normes ACTD/ACTR simplifie les opérations régionales, en offrant :

  • Des délais réglementaires plus courts pour les dossiers bien préparés
  • Une meilleure prévisibilité dans les examens du ministère de la Santé
  • Personnalisation réduite des dossiers sur les marchés de l'ASEAN
  • Une meilleure acceptation des agréments de référence de l'ASEAN

Pour les multinationales, cela ouvre la voie à des procédures de dépôt synchronisées au Vietnam, en Thaïlande, en Malaisie, en Indonésie et aux Philippines.

5. Ce que les fabricants devraient faire en 2026

Pour anticiper les attentes des autorités de régulation :

  • Réaliser une analyse des lacunes concernant les dossiers CTD existants
  • S'aligner sur la structure ACTD pour tous les nouveaux dépôts
  • Préparer des éléments justificatifs actualisés relatifs aux BPF, conformes à PIC/S
  • Renforcer les ensembles de données relatifs à l’CMC e et à la stabilité
  • Suivre de près les nouvelles circulaires du ministère de la Santé attendues entre le début et le milieu de l'année 2026

Conclusion

La volonté du Vietnam de s'aligner pleinement sur les normes de l'ASEAN marque un tournant réglementaire majeur en 2026. Les entreprises qui s'attelleront de manière proactive à harmoniser leurs dossiers, leur documentation relative aux BPF et leurs stratégies de conformité bénéficieront d'un avantage considérable pour s'imposer sur l'un des marchés pharmaceutiques les plus dynamiques d'Asie du Sud-Est.

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