1 min lire
En Chine, l'enregistrement des médicaments est un amalgame de certaines étapes procédurales. Ces étapes impliquent différentes entités, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), le promoteur, etc., responsables des différentes phases d'approbation du médicament.
Un promoteur est défini comme une entreprise, une institution ou une organisation approuvée pour mener et initier un essai clinique. Cette entité gère, finance et contrôle les essais cliniques.
Un promoteur d'essai clinique peut autoriser une organisation de recherche sous contrat (CRO) à accomplir des tâches spécifiques et à assumer certaines responsabilités. Le promoteur peut déléguer tout ou partie du travail lié à l'essai clinique à CRO. Cependant, le promoteur conserve la responsabilité finale de l'exactitude et de la validité des données de l'essai clinique et supervise l'exécution des différentes tâches CRO. En cas de changement de promoteur, le nouveau promoteur doit assumer les responsabilités et les obligations liées à l'essai clinique du médicament.
Le promoteur est également appelé "détenteur de la licence de commercialisation du médicament". La demande d'essai clinique doit être présentée par une personne morale chinoise, quelle que soit la nationalité du promoteur.
Le représentant légal et la personne titulaire de la licence de commercialisation du médicament sont les seuls responsables de la qualité du médicament utilisé dans le cadre d'un essai clinique. Lorsque le titulaire de la licence est une entité étrangère, sa personne morale désignée en Chine doit remplir les mêmes obligations que le titulaire de la licence de commercialisation du médicament et endosser les responsabilités conjointes et autres avec le promoteur.
L'approbation des essais cliniques fait partie intégrante du processus d'enregistrement des médicaments en Chine. Il est donc primordial de bien connaître et de mettre à jour les réglementations chinoises en matière de médicaments.
Freyr une organisation spécialisée dans la réglementation qui aide les entreprises du secteur des sciences de la vie à enregistrer leurs médicaments en Chine. Pour en savoir plus sur les compétences Freyren matière de réglementation en Chine.